Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 různých protokolů dávkování indometacinu pro léčbu kojenců Dodáno v

2. června 2008 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda vyšší dávka indometacinu zvýší rychlost uzávěru ductus arteriosus u extrémně předčasně narozených dětí, aniž by se zvýšily vedlejší účinky. Dlouhodobým cílem je nalézt optimální dávkování indometacinu pro trvalé uzavření Ductus a zabránit morbiditě související s PDA a komplikacím chirurgické ligace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou, maskovanou, kontrolovanou studií fáze II, která srovnává současnou standardní dávku indomethacinu s vyšší dávkou pro uzavření PDA u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestace.

Novorozenci (< 28 týdnů těhotenství), u kterých byla zahájena léčba indomethacinem (s úvodní 3dávkovou kúrou: 0,2, 0,1 a 0,1 mg/kg indomethacinu) během prvních 96 hodin po narození, budou způsobilí pro tuto studii, pokud budou pokračovat mít dopplerovský průkaz průchodnosti ductus před třetí dávkou indometacinu. Tato skupina kojenců má více než 65% šanci na rozvoj symptomatického PDA a chirurgické ligace i po naší standardní prodloužené léčbě indometacinem. Ti kojenci, kteří nesplňují vylučovací kritéria, budou po získání souhlasu randomizováni buď do skupiny se standardní dávkou nebo do skupiny s vyšší dávkou. Kojenci randomizovaní do standardní skupiny dostanou 4., 5. a 6. dávku indomethacinu (0,1 mg/kg) ve 24hodinových intervalech (počínaje 24.hodinou po 3. dávce). Děti ve skupině s vyšší dávkou narozené mezi 26.-27. týdnem těhotenství dostanou 4., 5., 6., 7., 8. a 9. dávku indomethacinu (0,1 mg/kg) ve 12hodinových intervalech (počínaje 12 hodinami po 3. dávce). Kojenci ve skupině s vyšší dávkou mezi 24.–25. týdnem těhotenství dostanou 4., 5., 6., 7., 8. a 9. dávku indomethacinu (0,25 mg/kg) ve 12hodinových intervalech (počínaje 12 hodinami po 3. dávce). Aby studie zůstala zaslepená, standardní skupina dostane 3 další dávky fyziologického roztoku, aby odpovídaly 3 dalším dávkám podaným skupině s vyšší dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci mladší než 28 týdnů gestačního věku, kteří jsou léčeni indometacinem během prvních 48 hodin po narození
  2. Přítomnost otevřeného ductus arteriosus (PDA) podle dopplerovské echokardiografie mezi druhou a třetí dávkou indometacinu.
  3. Kreatinin ≤1,8 mg/dl
  4. Krevní destičky ≥ 50 000

Kritéria vyloučení:

  1. Chromozomální poruchy.
  2. Velké vrozené anomálie.

  3. Kontraindikace pro indomethacin

    1. Nekrotizující enterokolitida, klinicky nebo radiologicky
    2. Důkazy krvácivé diatézy, jak je prokázáno plicním krvácením, přetrvávajícím vytékáním z míst vpichu, silně krvavou stolicí (Poznámka: Do této studie mohou být zařazeni kojenci s intrakraniálním krvácením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt uzávěru ductus, stanovený echokardiografií, po poslední dávce studovaného léku
Výskyt výskytu symptomatického PDA po poslední dávce studovaného léku
Výskyt podvazu ductus.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změněná funkce ledvin během léčby
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Výskyt chronického onemocnění plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit