1차 간이식 환자에서 FK506E(MR4)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구.
2014년 7월 7일 업데이트: Astellas Pharma Inc
1차 간 이식을 받는 환자에서 변형 방출형 Tacrolimus FK506E(MR4) 대 Tacrolimus FK506과 스테로이드 병용의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2군 병렬 그룹 연구
일차 간 이식을 받는 환자에서 경구용 변형 방출형 타크로리무스 FK506E(MR4)/스테로이드를 사용한 이중 요법과 경구용 타크로리무스 FK506/스테로이드를 사용한 이중 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 비교합니다.
FK506E(MR4)가 1차 평가변수와 관련하여 FK506보다 열등하지 않음을 입증해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 변형 방출 FK506E(MR4)/스테로이드 요법을 표준 타크로리무스 FK506/스테로이드 요법과 비교하는 다기관, 1:1 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 두 팔 병렬 그룹 III상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Heidelberg, 독일
-
Regensburg, 독일
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
-
Liege, 벨기에, 4000
-
-
-
-
-
Bel Horizonte, 브라질, 30130
-
Porto Alegre, 브라질
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21041
-
Sao Paulo, 브라질, 01431
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴
-
Stockholm, 스웨덴
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
-
Zurich, 스위스
-
-
-
-
-
Barakaldo, 스페인
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Cordoba, 스페인
-
Santiago de Compostela, 스페인
-
Sevilla, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
-
-
-
-
Dublin 4, 아일랜드
-
-
-
-
-
Leeds, 영국
-
London, 영국, NW3 2QG
-
London, 영국, SE5 9 RS
-
Newcastle upon Tyne, 영국
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아
-
Bologna, 이탈리아
-
Genova, 이탈리아
-
Modena, 이탈리아
-
Palermo, 이탈리아
-
Udine, 이탈리아
-
-
-
-
-
Praha 4, 체코 공화국
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스
-
Creteil, 프랑스
-
Lyon Cedex 03, 프랑스
-
Montpellier Cedex 05, 프랑스
-
Rennes Cedex, 프랑스
-
Strasbourg, 프랑스
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스
-
Villejuif, 프랑스
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
-
-
-
-
-
Heidelberg, 호주, VIC 3084
-
Sydney, 호주, 2050
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적합한 ABO 혈액형을 가진 사체 기증자로부터 1차 간, 분할 간 또는 전체 간 이식을 받는 환자.
제외 기준:
- 다장기 이식을 받았거나 이전에 장기 이식(간 재이식 포함)을 받은 적이 있는 환자.
- 타크롤리무스의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 위장 장애가 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 200 µmol/l인 환자..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
면역 억제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 1
|
면역 억제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률 및 시간
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 거부의 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Langrehr, Charité Campus Virchow Klinikum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-506E-11-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .