Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FK506E (MR4) hos patienter, der gennemgår primær levertransplantation.

7. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, to-arms parallel gruppeundersøgelse til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus FK506E (MR4) versus Tacrolimus FK506 i kombination med steroider hos patienter, der gennemgår primær levertransplantation

At evaluere og sammenligne effektivitet og sikkerhed af et dobbelt regime med oral modificeret frigivelse tacrolimus FK506E (MR4) / steroider versus et dobbelt regime med oral tacrolimus FK506 / steroider hos patienter, der gennemgår primær levertransplantation. Det skal påvises, at FK506E (MR4) ikke er ringere end FK506 med hensyn til det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, 1:1 randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, to-arms parallel gruppe III-studie, der sammenligner et FK506E (MR4)/steroid-regime med dobbelt modificeret frigivelse med et standard-tacrolimus FK506/steroid-regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
      • Sydney, Australien, 2050
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Bel Horizonte, Brasilien, 30130
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21041
      • Sao Paulo, Brasilien, 01431
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9 RS
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Udine, Italien
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Cordoba, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en primær, delt lever eller en hel levertransplantation fra en dødelig donor med kompatibel ABO-blodtype.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en multiorgantransplantation eller tidligere har modtaget en organtransplantation (inklusive levergentransplantation).
  • Patienter med svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus.
  • Patienter med serumkreatinin > 200 µmol/l..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: tacrolimus
immunsuppression
Andre navne:
  • FK506E, MR4
Aktiv komparator: 1
Medicin: tacrolimus
immunsuppression
Andre navne:
  • FK506E, MR4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til biopsi-beviste akutte afvisninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akutte afvisninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Langrehr, Charité Campus Virchow Klinikum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506E-11-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner