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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FK506E (MR4) in pazienti sottoposti a trapianto di fegato primario.

7 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a due bracci per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus FK506E (MR4) a rilascio modificato rispetto al tacrolimus FK506 in combinazione con steroidi in pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato

Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime duale con tacrolimus orale a rilascio modificato FK506E (MR4)/steroidi rispetto a un regime duale con tacrolimus orale FK506/steroidi in pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato. Deve essere dimostrato che FK506E (MR4) non è inferiore a FK506 per quanto riguarda l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato 1:1, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli a due bracci che confronta un regime a doppio rilascio modificato di FK506E (MR4)/steroidi con un regime standard di tacrolimus FK506/steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
      • Sydney, Australia, 2050
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Bel Horizonte, Brasile, 30130
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21041
      • Sao Paulo, Brasile, 01431
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil, Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
      • Montpellier Cedex 05, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Regensburg, Germania
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
      • Genova, Italia
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
      • Udine, Italia
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, SE5 9 RS
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Cordoba, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un innesto di fegato primario, diviso o intero da un donatore cadavere con gruppo sanguigno ABO compatibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un trapianto multiorgano o che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi (incluso il trapianto di fegato).
  • Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus.
  • Pazienti con creatinina sierica > 200 µmol/l..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: tacrolimo
immunosoppressione
Altri nomi:
  • FK506E, MR4
Comparatore attivo: 1
Droga: tacrolimo
immunosoppressione
Altri nomi:
  • FK506E, MR4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tempo di rigetti acuti comprovati da biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di rigetti acuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Langrehr, Charité Campus Virchow Klinikum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506E-11-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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