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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FK506E (MR4) bei Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen.

7. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus FK506E (MR4) mit modifizierter Freisetzung gegenüber Tacrolimus FK506 in Kombination mit Steroiden bei Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen Therapie mit oralem Tacrolimus FK506E (MR4) mit modifizierter Freisetzung / Steroiden gegenüber einer dualen Therapie mit oralem Tacrolimus FK506 / Steroiden bei Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen. Es muss gezeigt werden, dass FK506E (MR4) FK506 in Bezug auf den primären Endpunkt nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, 1:1 randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy-Parallelgruppen, in der eine duale Therapie mit FK506E (MR4) / Steroid mit modifizierter Freisetzung mit einer Standardtherapie mit Tacrolimus FK506 / Steroid verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
      • Sydney, Australien, 2050
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Bel Horizonte, Brasilien, 30130
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21041
      • Sao Paulo, Brasilien, 01431
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Cordoba, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9 RS
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine primäre, geteilte Leber oder ein ganzes Lebertransplantat von einem Leichenspender mit kompatibler ABO-Blutgruppe erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten oder zuvor eine Organtransplantation (einschließlich Leberretransplantation) erhalten haben.
  • Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin > 200 µmol/l..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • FK506E, MR4
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • FK506E, MR4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Zeit bis zu durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von akuten Abstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Langrehr, Charité Campus Virchow Klinikum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506E-11-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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