Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FK506E (MR4) u pacjentów poddawanych pierwotnemu przeszczepieniu wątroby.
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu FK506E (MR4) o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z takrolimusem FK506 w skojarzeniu ze steroidami u pacjentów poddawanych pierwotnemu przeszczepieniu wątroby
Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego schematu z doustnym takrolimusem FK506E (MR4) o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR4) / steroidy z podwójnym schematem z doustnym takrolimusem FK506 / steroidami u pacjentów poddawanych pierwotnemu przeszczepieniu wątroby.
Należy wykazać, że FK506E (MR4) nie jest gorszy od FK506 w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, 1:1, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy III z dwoma równoległymi grupami, porównujące schemat z podwójnym zmodyfikowanym uwalnianiem FK506E (MR4) / steroid ze standardowym schematem takrolimus FK506 / steroid.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
475
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
-
Sydney, Australia, 2050
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Bel Horizonte, Brazylia, 30130
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21041
-
Sao Paulo, Brazylia, 01431
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
-
-
-
-
Clichy, Francja
-
Creteil, Francja
-
Lyon Cedex 03, Francja
-
Montpellier Cedex 05, Francja
-
Rennes Cedex, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
Toulouse Cedex 9, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Cordoba, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlandia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Regensburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
-
Praha 4, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
-
Bologna, Włochy
-
Genova, Włochy
-
Modena, Włochy
-
Palermo, Włochy
-
Udine, Włochy
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9 RS
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący przeszczep pierwotnej, podzielonej wątroby lub całej wątroby od zmarłego dawcy o zgodnej grupie krwi ABO.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący przeszczep wielonarządowy lub po wcześniejszym przeszczepie narządu (w tym ponowny przeszczep wątroby).
- Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynną chorobą wrzodową lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 200 µmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
immunosupresja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
immunosupresja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i czas do potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrych odrzuceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Langrehr, Charité Campus Virchow Klinikum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FG-506E-11-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .