Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FK506E (MR4) u pacientů podstupujících primární transplantaci jater.
7. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti takrolimu FK506E (MR4) s modifikovaným uvolňováním oproti takrolimu FK506 v kombinaci se steroidy u pacientů podstupujících primární transplantaci jater
Vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost duálního režimu s perorálním takrolimem FK506E (MR4) / steroidy oproti duálnímu režimu s perorálním takrolimem FK506 / steroidy u pacientů podstupujících primární transplantaci jater.
Musí být prokázáno, že FK506E (MR4) není horší než FK506, pokud jde o primární cílový bod.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, 1:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dvouramenná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající režim FK506E s dvojitým modifikovaným uvolňováním FK506E (MR4) / steroid se standardním režimem takrolimus FK506 / steroid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
-
Sydney, Austrálie, 2050
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Bel Horizonte, Brazílie, 30130
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21041
-
Sao Paulo, Brazílie, 01431
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
-
-
-
-
Clichy, Francie
-
Creteil, Francie
-
Lyon Cedex 03, Francie
-
Montpellier Cedex 05, Francie
-
Rennes Cedex, Francie
-
Strasbourg, Francie
-
Toulouse Cedex 9, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irsko
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
-
Bologna, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Modena, Itálie
-
Palermo, Itálie
-
Udine, Itálie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Regensburg, Německo
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
London, Spojené království, SE5 9 RS
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
-
-
-
-
-
Praha 4, Česká republika
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Cordoba, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají primární, rozdělená játra nebo celý jaterní štěp od kadaverózního dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující transplantaci více orgánů nebo pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánu (včetně retransplantace jater).
- Pacienti se závažným průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu.
- Pacienti se sérovým kreatininem > 200 µmol/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
imunosuprese
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
imunosuprese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a čas do biopsií prokázaných akutních rejekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutních rejekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Langrehr, Charite Campus Virchow Klinikum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FG-506E-11-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .