혈청음성 여성에서 CMV Towne 계통의 안전성 및 면역반응 평가

이것은 탁아소에 아이가 있는 혈청 음성 여성에서 약독화 Towne CMV 생백신의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II-III상 시험입니다. 단 하나의 투여량과 하나의 투여 경로만 사용됩니다. 이 연구의 1차 목적은 탁아소에 자녀가 있는 혈청 음성 여성의 CMV 감염 예방에 있어 Towne 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 CMV에 대한 항체 반응, 특히 중화, 결합력, 이소형 반응, 항원 특이성 및 감염 또는 바이러스혈증에 대한 보호 표지인 세포 반응을 정의하는 것입니다. 1차 연구 종점은 1차 CMV 감염의 증거가 나타나는 사람들의 비율입니다. 각 참가자는 동의를 제공한 후 이전 CMV 감염의 증거(CMV 항체)를 검사합니다. 혈청 음성 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 대조군 역할을 하는 CMV 백신(SC) 또는 Havrix(A형 간염 백신, IM) 1회 용량으로 단일 예방 접종을 받습니다. 연구 종료 시 두 번째 Havrix 용량이 제공됩니다. A형 간염에 노출된 경우 모든 피험자에게 Havrix 1회 용량이 제공됩니다. 혈청 음성인 여성만 등록되지만 여성의 혈청학적 상태는 알 수 없습니다. 이 조치에 대한 설명이 제공됩니다. CMV 백신을 받는 참가자는 6000 PFU를 받고 A형 간염 백신을 받는 참가자는 1440 EL.U의 표준 허가 용량을 받습니다. 등록 시 성인의 경우 1440 EL.U의 추가 용량이 제공됩니다. 연구 참여가 끝날 때. 참가자와 연구 담당자는 투여 경로를 알지 못하며 참가자가 백신을 받는지 위약을 받는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 18세에서 45세 사이의 총 180명의 여성이 등록됩니다. 조기에 중단한 피험자는 대체되지 않습니다. 등록 후 각 개인의 참여 기간은 36개월 이하입니다. 대상자의 CMV에 대한 가구 노출을 결정하기 위해 모든 가족 구성원은 최대 3년 동안 3개월마다 CMV 배양을 위한 소변과 타액을 제공하도록 요청받습니다. 혈청음성이 있는 아버지나 성 파트너는 모체 감염의 원인이 될 수 있으므로 남성 배우자나 파트너 사이의 감염률을 확인하기 위해 3~6개월마다 혈청을 제공합니다. 안전성 데이터에는 체계적인 형식으로 수집된 백신 투여 후 국소 및 전신 반응성이 포함됩니다. 백신 투여 후 30분 동안 피험자는 국소 및 전신 평가와 함께 연구 간호사에 의해 지속적으로 관찰됩니다. 피험자는 다음과 같이 백신 관련 질병에 대해 모니터링됩니다: (1) 피험자는 백신 접종 후 2주 동안 체온 차트를 유지합니다. (2) 백신 접종 후 2주 동안 3일마다 연구 간호사가 피험자에게 연락할 것입니다. 국소 통증, 부종 또는 지연성 과민 반응이 발생하면 연구 간호사가 이러한 증상을 검사한 후 부종의 정도와 기간을 측정합니다. 또한 간호사는 국소 반응의 중증도를 1~4의 척도(1은 매우 경증, 4는 매우 중증)로 결정할 것입니다. (3) 각 후속 방문 시, 급성 질환, 입원, 약물 또는 투약, 또는 병력이나 문제의 변화에 ​​대해 참가자로부터 서면 간격 기록을 얻을 것입니다. 소변, 타액은 12개월 동안 2개월마다 채취하며, 혈청은 접종 후 1,2,4,6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월에 채취합니다. 백신 접종자에게서 태어난 모든 어린이는 재활성화된 백신 바이러스가 태반을 통해 전파되는지 확인하기 위해 선천성 CMV 감염 검사를 받게 됩니다. 조사관은 모든 바이러스 분리물의 DNA에 대한 PCR 분석을 사용할 것입니다.