C형 간염에 감염된 활성 및 과거 정맥 주사 약물 사용자의 치료에서 Pegylated Interferon + Ribavirin

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
2. 연구 시작 최소 6개월 전에 양성 항-HCV 항체 및/또는 HCV RNA의 병력을 기반으로 한 만성 C형 간염 감염.
3. 스크리닝 시 Roche Amplicor HCV 테스트에 의한 양성 HCV-RNA
4. 혈청 ALT > 정상 상한치의 1.5배
5. 자가 보고에 의한 주사 약물 또는 크랙 코카인의 활성 또는 과거 사용. 능동적 사용은 최소 1개월 및 무작위 배정 날짜로부터 3개월 이내에 주사 약물 사용으로 정의됩니다. 과거 사용은 지난 5년 이내에 주사 약물 사용 또는 크랙 코카인 사용이 없는 것으로 정의됩니다.
6. 보상 간 질환
7. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 검사(가임 여성의 경우).
8. 모든 가임 남성과 여성은 성생활을 하는 경우 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(활성 IDU에게는 무료로 제공됨).

제외 기준:

1. 활성 이뇨 요법이 필요한 임상적으로 명백한 복수의 존재, 간성 뇌병증의 병력 또는 치료, 또는 지난 2년 이내에 정맥류 출혈의 병력.
2. 혈소판 수 < 60,000/mm3
3. 혈청 ALT 수치 > 정상 상한치의 10배
4. 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배 (2007년 2월 27일 삭제, Protocol Amendment #4, 윤리 승인 2007년 3월 28일)
5. 지정된 한계를 벗어난 혈액학: 호중구 수 < 1000/mm3, 헤모글로빈 < 10 g/L(남성) 및 < 9 g/L(여성)

7. 불안정하거나 조절되지 않는 갑상선 질환 8. 이전 12개월 이내에 인터페론 및/또는 리바비린 치료 9. 임상적으로 유의한 한랭글로불린혈증 혈관염(예: 한랭글로불린혈증에 의한 피부발진, 관절염, 신부전) 10. 자가면역 간염, 알파-1-항트립신 결핍증, 유전성 혈색소 침착증, 윌슨병, 약물 또는 독소 유발 간 질환, 알코올 관련 간 질환, 원발성 담즙성 간경변 또는 경화성 담관염의 존재 또는 병력.

11. 만성 B형 간염 감염 또는 스크리닝 시 HbsAg 양성 12. 알려진 HIV 감염 병력 또는 웨스턴 블롯에 의한 HIV 항체 검사 양성.

13. 혈액 악성종양이나 자가면역질환을 포함하여 면역학적 기능에 현저한 변화를 일으키는 것으로 알려진 질병입니다.

14. 프레드니손, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 화학요법제와 같은 면역억제제 또는 세포독성제를 사용한 동시 요법.

15. 불안정하거나 악화되는 심장, 폐 또는 신장 질환의 병력. 16. 치료되지 않은 중증 우울증, 주요 정신병, 자살 관념 또는 자살 시도를 포함하는 기존(지난 2년 이내) 또는 활성 정신과적 상태.

17. 중증 또는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 18. 안전성 또는 유효성 매개변수의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증 또는 만성 질환.

19. 간이식을 받은 적이 있는 환자 20. HCV 유전자형 4, 5 또는 6에 감염된 환자(감염된 현재/과거 IDU의 < 1%)