Pegylovaný interferon plus ribavirin v léčbě aktivních a minulých nitrožilních uživatelů drog infikovaných hepatitidou C

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
2. Chronická infekce hepatitidy C na základě pozitivních anti-HCV protilátek a/nebo HCV RNA v anamnéze alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
3. Pozitivní HCV-RNA testem Roche Amplicor HCV při screeningu
4. Sérová ALT > 1,5násobek horní hranice normálu
5. Aktivní nebo minulé užívání injekčních drog nebo cracku na základě vlastního hlášení. Aktivní užívání je definováno jako injekční užívání drog alespoň 1/měsíc a do 3 měsíců od data randomizace. Minulé užívání je definováno jako žádné injekční užívání drog nebo crack kokain během posledních 5 let.
6. Kompenzované onemocnění jater
7. Negativní těhotenské testy moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentované během 24 hodin před první dávkou studovaného léku.
8. Všichni fertilní muži a ženy musí během léčby a během 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní (Tato bude poskytována zdarma aktivním injekčním uživatelům drog).

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky zjevného ascitu vyžadujícího aktivní diuretickou léčbu, anamnéza nebo léčba jaterní encefalopatie nebo anamnéza krvácení z varixů během posledních dvou let.
2. Počet krevních destiček < 60 000/mm3
3. Hladina ALT v séru > 10násobek horní hranice normálu
4. Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu (vypuštěno 27. února 2007, dodatek protokolu č. 4, etické schválení 28. března 2007)
5. Hematologie mimo stanovené limity: počet neutrofilů < 1000/mm3, hemoglobin < 10 g/l u mužů a < 9 g/l u žen

7. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy 8. Léčba interferonem a/nebo ribavirinem během předchozích 12 měsíců 9. Přítomnost klinicky významné kryoglobulinemické vaskulitidy (např. kožní vyrážka, artritida nebo renální insuficience v důsledku kryoglobulinémie) 10. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitní hepatitidy, deficitu alfa-1-antitrypsinu, genetické hemochromatózy, Wilsonovy choroby, onemocnění jater vyvolaného léky nebo toxiny, onemocnění jater související s alkoholem, primární biliární cirhóza nebo sklerotizující cholangitida.

11. Chronická infekce hepatitidy B nebo pozitivní HbsAg při screeningu 12. Známá anamnéza infekce HIV nebo pozitivní test na protilátky HIV pomocí Western Blot.

13. Onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje významné změny imunologické funkce, včetně hematologické malignity nebo autoimunitní poruchy.

14. Souběžná léčba imunosupresivními léky nebo cytotoxickými látkami, jako je prednison, cyklosporin, azathioprin nebo chemoterapeutika.

15. Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se onemocnění srdce, plic nebo ledvin. 16. Preexistující (během posledních dvou let) nebo aktivní psychiatrický stav včetně těžké neléčené deprese, závažných psychóz, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.

17. Těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 18. Jakékoli závažné nebo chronické onemocnění, které může ovlivnit hodnocení parametrů bezpečnosti nebo účinnosti.

19. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater 20. Pacienti infikovaní HCV genotypy 4, 5 nebo 6 (< 1 % infikovaných současných/minulých IUD)