Interferone pegilato più ribavirina nel trattamento di tossicodipendenti attivi e passati per via endovenosa con infezione da epatite C

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne dai 18 ai 75 anni.
2. Infezione da epatite C cronica basata su una storia positiva per anticorpi anti-HCV e/o RNA dell'HCV almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
3. HCV-RNA positivo al test Roche Amplicor HCV allo screening
4. ALT sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
5. Uso attivo o passato di droghe per iniezione o cocaina crack secondo l'autodichiarazione. L'uso attivo è definito come uso di droghe per iniezione almeno 1/mese ed entro 3 mesi dalla data di randomizzazione. L'uso passato è definito come nessun uso di droghe iniettabili o uso di cocaina crack negli ultimi 5 anni.
6. Malattia epatica compensata
7. Test di gravidanza negativi sulle urine o sul sangue (per le donne in età fertile) documentati entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Tutti i maschi e le femmine fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi dopo la fine del trattamento se sessualmente attivi (questo sarà fornito gratuitamente agli IDU attivi).

Criteri di esclusione:

1. Presenza di ascite clinicamente evidente che richieda terapia diuretica attiva, storia o terapia per encefalopatia epatica o storia di sanguinamento da varici negli ultimi due anni.
2. Conta piastrinica < 60.000/mm3
3. Livello sierico di ALT > 10 volte il limite superiore della norma
4. Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale (eliminato il 27 febbraio 2007, emendamento al protocollo n. 4, approvazione etica il 28 marzo 2007)
5. Ematologia al di fuori dei limiti specificati: conta dei neutrofili < 1000/mm3, emoglobina < 10 g/L nei maschi e < 9 g/L nelle femmine

7. Malattia tiroidea instabile o incontrollata 8. Trattamento con interferone e/o ribavirina nei 12 mesi precedenti 9. Presenza di vasculite crioglobulinemia clinicamente significativa (ad es. rash cutaneo, artrite o insufficienza renale dovuta a crioglobulinemia) 10. Presenza o anamnesi di epatite autoimmune, deficit di alfa-1-antitripsina, emocromatosi genetica, malattia di Wilson, malattia epatica indotta da farmaci o tossine, malattia epatica correlata all'alcol, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante.

11. Infezione cronica da epatite B o HbsAg positivo allo screening 12. Storia nota di infezione da HIV o test anticorpale HIV positivo mediante Western Blot.

13. Una malattia nota per causare un'alterazione significativa della funzione immunologica, inclusa la neoplasia ematologica o la malattia autoimmune.

14. Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori o agenti citotossici, come prednisone, ciclosporina, azatioprina o agenti chemioterapici.

15. Storia di malattie cardiache, polmonari o renali instabili o in peggioramento. 16. Condizione psichiatrica preesistente (negli ultimi due anni) o attiva tra cui depressione grave non trattata, psicosi maggiori, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.

17. Diabete mellito grave o scarsamente controllato 18. Qualsiasi malattia grave o cronica che possa influenzare la valutazione dei parametri di sicurezza o efficacia.

19. Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato 20. Pazienti con infezione da HCV genotipo 4, 5 o 6 (< 1% di IDU attuali/pregressi infetti)