Pegylowany interferon plus rybawiryna w leczeniu aktywnych i byłych użytkowników narkotyków dożylnych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie historii dodatnich przeciwciał anty-HCV i/lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Dodatni wynik HCV-RNA w teście Roche Amplicor HCV podczas badania przesiewowego
4. AlAT w surowicy > 1,5 razy górna granica normy
5. Aktywne lub przeszłe zażywanie narkotyków iniekcyjnych lub cracku na podstawie samoopisu. Aktywne zażywanie definiuje się jako przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji przez co najmniej 1 miesiąc iw ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji. Zażywanie w przeszłości definiuje się jako brak zażywania narkotyków dożylnie lub cracku w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Wyrównana choroba wątroby
7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, jeśli są aktywni seksualnie (Będzie to zapewnione bezpłatnie aktywnym IDU).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jawnego klinicznie wodobrzusza wymagającego aktywnego leczenia moczopędnego, przebyta lub leczona encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z żylaków w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat.
2. Liczba płytek krwi < 60 000/mm3
3. Poziom ALT w surowicy > 10 razy górna granica normy
4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (usunięto 27 lutego 2007 r., Poprawka do protokołu nr 4, zatwierdzenie etyki 28 marca 2007 r.)
5. Hematologia poza określonymi limitami: liczba neutrofilów < 1000/mm3, hemoglobina < 10 g/l u mężczyzn i < 9 g/l u kobiet

7. Niestabilna lub niekontrolowana choroba tarczycy 8. Leczenie interferonem i (lub) rybawiryną w ciągu ostatnich 12 miesięcy 9. Obecność klinicznie istotnego zapalenia naczyń krioglobulinemii (np. wysypka skórna, zapalenie stawów lub niewydolność nerek z powodu krioglobulinemii) 10. Obecność lub historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, niedoboru alfa-1-antytrypsyny, hemochromatozy genetycznej, choroby Wilsona, choroby wątroby wywołanej lekami lub toksynami, choroby wątroby związanej z alkoholem, pierwotnej marskości żółciowej lub stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.

11. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik HbsAg podczas badania przesiewowego. 12. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub dodatni wynik testu Western Blot na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.

13. Choroba, o której wiadomo, że powoduje znaczące zmiany funkcji immunologicznych, w tym nowotwór układu krwiotwórczego lub zaburzenie autoimmunologiczne.

14. Równoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, takimi jak prednizon, cyklosporyna, azatiopryna lub chemioterapeutyki.

15. Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca, płuc lub nerek. 16. Istniejący wcześniej (w ciągu ostatnich dwóch lat) lub aktywny stan psychiczny, w tym ciężka nieleczona depresja, poważne psychozy, myśli lub próby samobójcze.

17. Ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca 18. Każda poważna lub przewlekła choroba, która może wpływać na ocenę parametrów bezpieczeństwa lub skuteczności.

19. Pacjenci po przeszczepie wątroby 20. Pacjenci zakażeni genotypem 4, 5 lub 6 HCV (< 1% zakażonych obecnych/byłych IDU)