Pegyleret Interferon Plus Ribavirin til behandling af aktive og tidligere intravenøse stofbrugere inficeret med hepatitis C

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år.
2. Kronisk hepatitis C-infektion baseret på en historie med positivt anti-HCV-antistof og/eller HCV-RNA mindst 6 måneder før studiestart.
3. Positiv HCV-RNA ved Roche Amplicor HCV-test ved screening
4. Serum ALT > 1,5 gange øvre normalgrænse
5. Aktiv eller tidligere brug af injektionsstoffer eller crack-kokain ved selvrapportering. Aktiv brug defineres som injektionsbrug mindst 1/måned og inden for 3 måneder efter randomiseringsdatoen. Tidligere brug er defineret som brug af ikke-injektionsstof eller crack-kokain inden for de seneste 5 år.
6. Kompenseret leversygdom
7. Negative urin- eller blodgraviditetstests (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Alle fertile mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning, hvis de er seksuelt aktive (dette vil blive udleveret gratis til aktive intravenøse stofbrugere).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk tydelig ascites, der kræver aktiv diuretikabehandling, historie med eller behandling for hepatisk encefalopati eller historie med variceal blødning inden for de sidste to år.
2. Blodpladetal < 60.000/mm3
3. Serum ALT niveau > 10 gange øvre normalgrænse
4. Serumkreatininniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal (Slettet 27. februar 2007, Protocol Amendment #4, Ethics-godkendelse 28. marts 2007)
5. Hæmatologi uden for specificerede grænser: neutrofiltal < 1000/mm3, hæmoglobin < 10 g/L hos mænd og < 9 g/L hos kvinder

7. Ustabil eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom 8. Behandling med interferon- og/eller ribavirin inden for de foregående 12 måneder 9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant kryoglobulinemi vasculitis (f.eks. hududslæt, gigt eller nyreinsufficiens på grund af kryoglobulinæmi) 10. Tilstedeværelse eller historie af autoimmun hepatitis, alfa-1-anti-trypsin-mangel, genetisk hæmokromatose, Wilsons sygdom, lægemiddel- eller toksin-induceret leversygdom, alkoholrelateret leversygdom, primær biliær cirrhose eller skleroserende kolangitis.

11. Kronisk hepatitis B-infektion eller positiv HbsAg ved screening 12. Kendt historie med HIV-infektion eller positiv HIV-antistoftest ved Western Blot.

13. En sygdom, der vides at forårsage væsentlige ændringer i immunologisk funktion, herunder hæmatologisk malignitet eller autoimmun lidelse.

14. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler eller cytotoksiske midler, såsom prednison, cyclosporin, azathioprin eller kemoterapeutiske midler.

15. Anamnese med ustabil eller forværret hjerte-, lunge- eller nyresygdom. 16. Eksisterende (inden for de sidste to år) eller aktiv psykiatrisk tilstand, herunder svær ubehandlet depression, alvorlige psykoser, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.

17. Svær eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus 18. Enhver alvorlig eller kronisk sygdom, der kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheds- eller virkningsparametre.

19. Patienter, der har fået foretaget en levertransplantation 20. Patienter inficeret med HCV genotype 4, 5 eller 6 (< 1 % af inficerede nuværende/tidligere intravenøse stofbrugere)