Pegyliertes Interferon plus Ribavirin bei der Behandlung aktiver und ehemaliger intravenöser Drogenkonsumenten, die mit Hepatitis C infiziert sind

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Chronische Hepatitis-C-Infektion basierend auf einer Vorgeschichte positiver Anti-HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor Studieneintritt.
3. Positive HCV-RNA im Roche Amplicor HCV-Test beim Screening
4. Serum-ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
5. Aktiver oder früherer Konsum von Injektionsdrogen oder Crack-Kokain nach Selbstauskunft. Aktiver Konsum ist definiert als intravenöser Drogenkonsum von mindestens 1/Monat und innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Randomisierung. Früherer Konsum ist definiert als kein Konsum von Injektionsdrogen oder Crack-Kokain innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Kompensierte Lebererkrankung
7. Negative Urin- oder Blutschwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter), die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert wurden.
8. Alle fruchtbaren Männer und Frauen müssen während der Behandlung und während der 6 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Verhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind (diese wird aktiven IDUs kostenlos zur Verfügung gestellt).

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von klinisch offensichtlichem Aszites, der eine aktive diuretische Therapie erfordert, Vorgeschichte oder Therapie einer hepatischen Enzephalopathie oder Vorgeschichte von Varizenblutung innerhalb der letzten zwei Jahre.
2. Thrombozytenzahl < 60.000/mm3
3. Serum-ALT-Spiegel > 10-fache Obergrenze des Normalwerts
4. Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (Gelöscht am 27. Februar 2007, Protokolländerung Nr. 4, Ethikgenehmigung 28. März 2007)
5. Hämatologie außerhalb der angegebenen Grenzen: Neutrophilenzahl < 1000/mm3, Hämoglobin < 10 g/l bei Männern und < 9 g/l bei Frauen

7. Instabile oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung 8. Behandlung mit Interferon- und/oder Ribavirin innerhalb der letzten 12 Monate 9. Vorliegen einer klinisch signifikanten Kryoglobulinämie-Vaskulitis (z. B. Hautausschlag, Arthritis oder Niereninsuffizienz aufgrund von Kryoglobulinämie) 10. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, genetischer Hämochromatose, Wilson-Krankheit, arzneimittel- oder toxininduzierter Lebererkrankung, alkoholbedingter Lebererkrankung, primärer biliärer Zirrhose oder sklerosierender Cholangitis.

11. Chronische Hepatitis-B-Infektion oder positives HbsAg beim Screening. 12. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder positiver HIV-Antikörpertest durch Western Blot.

13. Eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der Immunfunktion verursacht, einschließlich hämatologischer Malignität oder Autoimmunerkrankung.

14. Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Zytostatika, wie Prednison, Cyclosporin, Azathioprin oder Chemotherapeutika.

15. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung. 16. Vorbestehende (innerhalb der letzten zwei Jahre) oder aktive psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer unbehandelter Depression, schwerer Psychosen, Suizidgedanken oder Suizidversuche.

17. Schwerer oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus 18. Jede schwere oder chronische Krankheit, die die Bewertung von Sicherheits- oder Wirksamkeitsparametern beeinflussen kann.

19. Patienten, die eine Lebertransplantation hatten 20. Patienten, die mit HCV-Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert sind (< 1 % der infizierten aktuellen/früheren IDUs)