과체중 청소년의 생활 방식 개입과 함께 유동식 대체
과체중 청소년의 생활 습관 개입과 함께 유동식 식사 대용 사용: 12주 안전성 및 효능 연구
이 3개월 파일럿 연구에서 우리는 "과체중의 위험이 있는"(즉, BMI/연령 >85번째 백분위수) 청소년 40명에게 식사 대용식, 과일, 야채, 통곡물, 저지방 단백질 및 유제품. 우리는 예정된 방문에 적어도 한 명의 학부모를 격려하고 초대할 것입니다. 그러나 학부모 참여 부족으로 인해 대상이 제외되지는 않습니다. 이 연구에서 우리는 체중 조절을 위한 LEARNÒ 프로그램에 문서화된 제안에 따라 구조화되고 패턴화된 수업을 사용하여 행동 수정 그룹 세션을 수행할 것입니다. 등록된 영양사의 식단 지도에는 저지방, 저칼로리 식사 계획을 위한 식사 대체품의 적절한 사용이 포함됩니다. 권장되는 모든 음식의 1인분 크기를 검토하고 영양사가 따라야 할 피험자를 위해 구조화된 식사 계획을 개발합니다.
피험자는 유동식 대체 식단과 함께 행동 수정 그룹 세션을 위해 매주 돌아올 것입니다. 혈액 검사 및 신체 검사는 개입 전후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 3개월 파일럿 연구에서 우리는 "과체중의 위험이 있는"(즉, BMI/나이 >85번째 백분위수) 청소년 40명에게 식사 대용식, 과일, 야채, 통곡물, 저지방 단백질로 구성된 구조화된 식사 계획을 소개할 것입니다. 및 유제품. 우리는 예정된 방문에 적어도 한 명의 학부모를 격려하고 초대할 것입니다. 그러나 학부모 참여 부족으로 인해 대상이 제외되지는 않습니다. 부모는 주제에 대한 가족 지원 수단으로 행동 수정, 영양 교육, 신체 활동 권장 사항 및 음식 시연을 포함하도록 설계된 그룹 세션에 참석하도록 권장됩니다. 이 연구에서 우리는 체중 조절을 위한 LEARN 프로그램에 문서화된 제안에 따라 구조화되고 패턴화된 수업을 사용하여 행동 수정 그룹 세션을 수행할 것입니다. 등록된 영양사의 식단 지도에는 저지방, 저칼로리 식사 계획을 위한 식사 대체품의 적절한 사용이 포함됩니다. 권장되는 모든 음식의 1인분 크기를 검토하고 영양사가 따라야 할 피험자를 위해 구조화된 식사 계획을 개발합니다. 주제는 12 주간 그룹 세션으로 돌아갑니다.
이 파일럿 연구의 목적을 위해 경증 고혈압은 수축기 혈압이 130 이상 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 85 이상 90mmHg 미만인 경우로 정의됩니다. 이상지질혈증은 총 콜레스테롤 >200mg/dl, LDL >130mg/dl, HDL <40mg/dl(남성 대상자), <50mg/dl(여성 대상자) 및 트리아실글리세롤(triacylglycerol) >150mg/dl로 정의됩니다. 인슐린 저항성/당뇨병은 >110 mg/dl의 공복 혈당으로 정의됩니다.
예상 칼로리 필요량 계산:
나이와 성별에 대해 BMI가 >85%인 피험자의 총 칼로리 필요량은 기초 에너지 소비량에 활동 계수를 곱한 다음(총 에너지 요구량 추정을 위해) 250-500칼로리를 빼서 계산해야 합니다(0.5~500칼로리 달성). 일주일에 1파운드 체중 감량). 기본 에너지 지출은 다음과 같이 Harris-Benedict 방정식을 사용하여 계산됩니다.
암컷 = 655 + 4.4(wt. 파운드 단위) + 4.3(ht. 인치) - 4.7(나이) x AF 수컷 = 66 + 6.2(wt. in lbs) +12.7(ht. in 인치) - 6.8(나이) x AF
활동 요인(AF):
1.1 제한된 활동 1.2 좌식(가장 일반적으로 사용됨) 1.3 심혈관 활동 주당 3회
이상적인 체중은 다음과 같이 정의됩니다.
암컷 = 처음 5피트의 경우 100lb + 5피트 이상 1인치당 5lb 수컷 = 처음 5피트의 경우 106lb + 5피트 이상 1인치당 6lb
피험자는 하루 3끼 식사와 2끼 간식으로 구성된 식사 계획을 처방받게 됩니다. 단, 3끼 중 2끼는 220kcal, 10g의 유동식으로 대체한다. 단백질, 40g. 탄수화물, 2.5-3g. 지방 및 5g. 식이 섬유뿐만 아니라 비타민과 미네랄 강화. 세 번째 식사는 과일, 채소, 통곡물, 저지방 단백질(30-45g/일)이 많고 600-900kcal입니다. 추가 과일 서빙을 포함하는 저칼로리 스낵이 권장됩니다. 식사 대용은 피험자가 가장 준수할 시간에 이루어집니다. 즉, 피험자가 만성적으로 아침 식사를 건너뛰는 경우 식사 대용이 아침 식사에 추가됩니다. 모든 식사 대체품은 피험자에게 무료로 제공됩니다. 피험자는 방문할 때마다 액체 식사 대체품으로 바닐라, 초콜릿 또는 딸기의 맛 선택을 나타내는 주문 양식을 작성합니다. 그들은 하루에 한 가지 식사 대용(220kcal, 8g. 단백질, 36g. 탄수화물, 2g. 식이 섬유)에 대해 식사 대용 바 또는 액체 식사 대용 옵션을 제공받을 것입니다. 초콜릿 땅콩 또는 그래놀라/과일 바 중에서 선택할 수 있습니다.
식이 준수를 식별하고 권장하기 위해 피험자에게 음식 기록이 제공되고 일주일에 3개의 음식 기록, 2주, 1일 주말을 작성하고 하루 중 시간과 식사 대체 유형을 표시하도록 지시받습니다. . 이 표시는 하루 중 식사 대용식을 섭취하는 데 가장 적합한 시간에 관한 식이 교육에 도움이 될 것입니다. 피험자는 또한 식단에 대한 준수 여부를 추가로 확인하기 위해 정기적으로 예정된 방문 시 사용하지 않은 식사 대용품 및 섭취한 식사 대용품의 라벨을 반환하도록 지시받을 것입니다. 검증된 청소년 및 청소년 식품 빈도 설문지 또는 청소년 식품 습관 체크리스트는 파일럿 연구의 시작과 종료 시에 얻을 것입니다. 혈액 검사와 신체 검사는 개입 전후에 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이와 성별에 대한 BMI >85%
- 지난 6개월 동안 성장 곡선에서 예상보다 >5%의 체중 증가
- 12-17세
제외 기준:
- 유제품에 대한 과민증(예: 유당 과민증)이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 심장 질환, 선천성 심장 질환, 임상적으로 유의한 비정상적인 심장 상태의 병력이 없거나 임상적으로 유의하게 비정상적인 ECG를 갖는 것으로 알려져서는 안 됩니다. 구체적으로 제외되는 조건에는 관상 동맥 질환, 임상적으로 중요한 심장 부정맥 및 울혈성 심부전이 포함됩니다.
- 피험자는 신경성 식욕부진, 치료되지 않은 갑상선기능저하증(2세대 테스트에서 TSH가 4.0 mU/L 이상), 악성종양, 비만과 관련된 병태생리학적 또는 유전적 증후군(예: 쿠싱 증후군, 터너 증후군, 프래더 윌리 증후군)의 병력이 없어야 합니다. 양극성 장애, ADD, 주요 우울증, 폭식증, 정신분열증 또는 정신병과 같은 주요 정신 질환.
- 피험자는 이 시범 기간 동안 본 연구의 경우를 제외하고 체중 관리 프로그램에 참여할 수 없습니다. 피험자는 시험 기간 동안 처방전 또는 비처방(또는 약초) 체중 조절 약물을 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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결과 측정에는 개입의 효능, 신장, 체중, BMI, 허리둘레, 체지방률, 신장 Z-점수, 체중 Z-점수, BMI-Z 점수, 체중 Z-점수의 변화 정도, BMI Z-점수, 그리고 퍼센트 바디.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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지질 및 HbA1c와 같은 실험실 매개변수를 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline M Apovian, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
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