- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00207519
Sostituti del pasto liquido in combinazione con l'intervento sullo stile di vita negli adolescenti in sovrappeso
L'uso di sostituti del pasto liquido in combinazione con l'intervento sullo stile di vita negli adolescenti in sovrappeso: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di 12 settimane
In questo studio pilota di 3 mesi, introdurremo a 40 adolescenti "a rischio di sovrappeso" (ovvero un BMI/età >85° percentile) un piano alimentare strutturato composto da sostituti del pasto, frutta, verdura, cereali integrali, proteine magre e latticini. Incoraggeremo e inviteremo almeno un genitore alle visite programmate, tuttavia nessun soggetto verrà eliminato per mancanza di coinvolgimento dei genitori. In questo studio, condurremo sessioni di gruppo di modifica del comportamento utilizzando lezioni che sono strutturate e modellate secondo i suggerimenti documentati nel programma LEARNÒ per il controllo del peso. L'istruzione dietetica da parte di un dietista registrato includerà l'uso appropriato di sostituti del pasto per un piano alimentare a basso contenuto di grassi e ipocalorico. Verranno riviste le dimensioni delle porzioni di tutti gli alimenti raccomandati e il dietista svilupperà un piano alimentare strutturato per i soggetti da seguire.
I soggetti torneranno su base settimanale per sessioni di gruppi di modifica comportamentale in concomitanza con la dieta sostitutiva del pasto liquido. Le analisi del sangue e gli esami fisici si svolgeranno prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota di 3 mesi, introdurremo a 40 adolescenti "a rischio di sovrappeso" (ovvero un BMI/età >85° percentile), un piano alimentare strutturato composto da sostituti del pasto, frutta, verdura, cereali integrali, proteine magre e latticini. Incoraggeremo e inviteremo almeno un genitore alle visite programmate, tuttavia nessun soggetto verrà eliminato per mancanza di coinvolgimento dei genitori. I genitori saranno incoraggiati a partecipare a sessioni di gruppo progettate per includere modifiche comportamentali, educazione alimentare, raccomandazioni sull'attività fisica e dimostrazioni alimentari come mezzo di supporto familiare per l'argomento. In questo studio, condurremo sessioni di gruppo di modifica del comportamento utilizzando lezioni che sono strutturate e modellate secondo i suggerimenti documentati nel programma LEARN per il controllo del peso. L'istruzione dietetica da parte di un dietista registrato includerà l'uso appropriato di sostituti del pasto per un piano alimentare a basso contenuto di grassi e ipocalorico. Verranno riviste le dimensioni delle porzioni di tutti gli alimenti raccomandati e il dietista svilupperà un piano alimentare strutturato per i soggetti da seguire. I soggetti torneranno per 12 sessioni di gruppo settimanali.
Ai fini di questo studio pilota, l'ipertensione lieve è definita come una pressione arteriosa sistolica >130 ma <140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica >85 ma <90 mm Hg. La dislipidemia sarà definita come colesterolo totale >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl per i maschi e <50 mg/dl per le femmine, e triacilglicerolo >150 mg/dl. Per insulino-resistenza/diabete si intende una glicemia a digiuno >110 mg/dl.
Calcolo del fabbisogno calorico stimato:
Il fabbisogno calorico totale per i soggetti con un BMI >85% per età e sesso deve essere calcolato utilizzando il dispendio energetico basale moltiplicato per un fattore di attività (per una stima del fabbisogno energetico totale), quindi sottraendo 250-500 calorie (per ottenere un fabbisogno calorico da 0,5 a 1 chilo di perdita di peso a settimana). Il dispendio energetico basale sarà calcolato utilizzando l'equazione di Harris-Benedict come segue:
Femmine = 655 + 4,4 (wt. in libbre) + 4.3(ht. in pollici) - 4,7 (età in anni) x AF Maschi = 66 + 6,2 (peso in libbre) +12,7 (altezza in pollici) - 6,8 (età in anni) x AF
Fattori di attività (AF):
1.1 Attività ristretta 1.2 Sedentario (più comunemente usato) 1.3 Attività cardiovascolare 3x/settimana
Il peso corporeo ideale è definito come:
Femmine = 100 libbre per i primi 5 piedi + 5 libbre per ogni pollice oltre 5 piedi Maschi = 106 libbre per i primi 5 piedi + 6 libbre per ogni pollice oltre 5 piedi
Ai soggetti verrà prescritto un piano alimentare composto da 3 pasti e 2 spuntini al giorno. Tuttavia, 2 dei 3 pasti verranno sostituiti con un sostituto del pasto liquido che contiene 220 kcal, 10 g. proteine, 40 gr. carboidrati, 2,5-3 g. grasso e 5 g. fibra alimentare e fortificazione vitaminica e minerale. Il terzo pasto sarà ricco di frutta, verdura, cereali integrali, proteine magre (30-45 g/giorno) e conterrà 600-900 kcal. Saranno incoraggiati spuntini a basso contenuto calorico, per includere porzioni di frutta aggiuntive. I sostituti del pasto verranno assunti in un momento in cui il soggetto sarà più conforme, ovvero, se il soggetto è uno saltatore cronico della colazione, verrà aggiunto un sostituto del pasto per il pasto della colazione. Tutti i pasti sostitutivi saranno forniti ai soggetti senza alcun costo; i soggetti compileranno un modulo d'ordine ad ogni visita indicando le scelte di gusto di vaniglia, cioccolato o fragola per i sostituti del pasto liquido. Verrà offerta loro l'opzione di una barretta sostitutiva del pasto rispetto a un sostituto del pasto liquido solo per uno dei sostituti del pasto al giorno (220 kcal, 8 g di proteine, 36 g di carboidrati, 2 g di fibre alimentari). Queste saranno una scelta di arachidi al cioccolato o barrette di cereali / frutta.
Per identificare e incoraggiare la conformità alimentare, ai soggetti verrà fornito un registro degli alimenti e verrà istruito a completare 3 registri alimentari a settimana, due giorni feriali e un giorno del fine settimana, e a indicare l'ora del giorno e quale tipo di sostituto del pasto è stato consumato . Questa indicazione sarà utile nelle istruzioni dietetiche per quanto riguarda l'osservanza dell'ora del giorno in cui è meglio consumare il sostituto del pasto. I soggetti saranno inoltre istruiti a restituire eventuali sostituti del pasto inutilizzati e le etichette dei sostituti del pasto consumato durante le loro visite regolarmente programmate come ulteriore identificazione della conformità alla dieta. All'inizio e alla fine dello studio pilota sarà ottenuto un questionario convalidato sulla frequenza alimentare per giovani e adolescenti o una lista di controllo delle abitudini alimentari degli adolescenti. Verranno eseguite analisi del sangue e un esame fisico prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >85% per età e sesso
- Aumento di peso negli ultimi 6 mesi >5% del previsto sulla curva di crescita
- 12-17 anni
Criteri di esclusione:
- I soggetti con intolleranza ai prodotti lattiero-caseari (ad es. intolleranza al lattosio) saranno esclusi dall'entrare nello studio.
- I soggetti non devono avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, cardiopatia congenita, alcuna condizione cardiaca anormale clinicamente significativa o essere noti per avere un ECG clinicamente anormale. Le condizioni specificamente escluse includono la malattia coronarica, le aritmie cardiache clinicamente significative e l'insufficienza cardiaca congestizia.
- I soggetti non devono avere una storia di anoressia nervosa, ipotiroidismo non trattato (TSH superiore a 4,0 mU/L per un test di seconda generazione), tumori maligni, sindromi fisiopatologiche o genetiche associate all'obesità (ad es. sindrome di Cushing, sindrome di Turner, sindrome di Prader Willi), gravi malattie psichiatriche come disturbo bipolare, ADD, depressione maggiore, bulimia, schizofrenia o psicosi.
- I soggetti non possono partecipare ad alcun programma di gestione del peso, ad eccezione di quello in questo studio, durante questo pilota. I soggetti non possono utilizzare farmaci per il controllo del peso su prescrizione o da banco (o a base di erbe) durante lo studio.
- I soggetti non devono avere una storia di dipendenza da alcol o droghe o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Le misure di esito includono per l'efficacia dell'intervento, altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, percentuale di grasso corporeo, punteggio Z di altezza, punteggio Z di peso, punteggio Z di BMI, grado di variazione del punteggio Z di peso, punteggio Z di BMI, e percentuale di corpo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Includere parametri di laboratorio come lipidi e HbA1c.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline M Apovian, MD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- H-24640
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