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Sostituti del pasto liquido in combinazione con l'intervento sullo stile di vita negli adolescenti in sovrappeso

10 febbraio 2009 aggiornato da: Boston Medical Center

L'uso di sostituti del pasto liquido in combinazione con l'intervento sullo stile di vita negli adolescenti in sovrappeso: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di 12 settimane

In questo studio pilota di 3 mesi, introdurremo a 40 adolescenti "a rischio di sovrappeso" (ovvero un BMI/età >85° percentile) un piano alimentare strutturato composto da sostituti del pasto, frutta, verdura, cereali integrali, proteine ​​magre e latticini. Incoraggeremo e inviteremo almeno un genitore alle visite programmate, tuttavia nessun soggetto verrà eliminato per mancanza di coinvolgimento dei genitori. In questo studio, condurremo sessioni di gruppo di modifica del comportamento utilizzando lezioni che sono strutturate e modellate secondo i suggerimenti documentati nel programma LEARNÒ per il controllo del peso. L'istruzione dietetica da parte di un dietista registrato includerà l'uso appropriato di sostituti del pasto per un piano alimentare a basso contenuto di grassi e ipocalorico. Verranno riviste le dimensioni delle porzioni di tutti gli alimenti raccomandati e il dietista svilupperà un piano alimentare strutturato per i soggetti da seguire.

I soggetti torneranno su base settimanale per sessioni di gruppi di modifica comportamentale in concomitanza con la dieta sostitutiva del pasto liquido. Le analisi del sangue e gli esami fisici si svolgeranno prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota di 3 mesi, introdurremo a 40 adolescenti "a rischio di sovrappeso" (ovvero un BMI/età >85° percentile), un piano alimentare strutturato composto da sostituti del pasto, frutta, verdura, cereali integrali, proteine ​​magre e latticini. Incoraggeremo e inviteremo almeno un genitore alle visite programmate, tuttavia nessun soggetto verrà eliminato per mancanza di coinvolgimento dei genitori. I genitori saranno incoraggiati a partecipare a sessioni di gruppo progettate per includere modifiche comportamentali, educazione alimentare, raccomandazioni sull'attività fisica e dimostrazioni alimentari come mezzo di supporto familiare per l'argomento. In questo studio, condurremo sessioni di gruppo di modifica del comportamento utilizzando lezioni che sono strutturate e modellate secondo i suggerimenti documentati nel programma LEARN per il controllo del peso. L'istruzione dietetica da parte di un dietista registrato includerà l'uso appropriato di sostituti del pasto per un piano alimentare a basso contenuto di grassi e ipocalorico. Verranno riviste le dimensioni delle porzioni di tutti gli alimenti raccomandati e il dietista svilupperà un piano alimentare strutturato per i soggetti da seguire. I soggetti torneranno per 12 sessioni di gruppo settimanali.

Ai fini di questo studio pilota, l'ipertensione lieve è definita come una pressione arteriosa sistolica >130 ma <140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica >85 ma <90 mm Hg. La dislipidemia sarà definita come colesterolo totale >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl per i maschi e <50 mg/dl per le femmine, e triacilglicerolo >150 mg/dl. Per insulino-resistenza/diabete si intende una glicemia a digiuno >110 mg/dl.

Calcolo del fabbisogno calorico stimato:

Il fabbisogno calorico totale per i soggetti con un BMI >85% per età e sesso deve essere calcolato utilizzando il dispendio energetico basale moltiplicato per un fattore di attività (per una stima del fabbisogno energetico totale), quindi sottraendo 250-500 calorie (per ottenere un fabbisogno calorico da 0,5 a 1 chilo di perdita di peso a settimana). Il dispendio energetico basale sarà calcolato utilizzando l'equazione di Harris-Benedict come segue:

Femmine = 655 + 4,4 (wt. in libbre) + 4.3(ht. in pollici) - 4,7 (età in anni) x AF Maschi = 66 + 6,2 (peso in libbre) +12,7 (altezza in pollici) - 6,8 (età in anni) x AF

Fattori di attività (AF):

1.1 Attività ristretta 1.2 Sedentario (più comunemente usato) 1.3 Attività cardiovascolare 3x/settimana

Il peso corporeo ideale è definito come:

Femmine = 100 libbre per i primi 5 piedi + 5 libbre per ogni pollice oltre 5 piedi Maschi = 106 libbre per i primi 5 piedi + 6 libbre per ogni pollice oltre 5 piedi

Ai soggetti verrà prescritto un piano alimentare composto da 3 pasti e 2 spuntini al giorno. Tuttavia, 2 dei 3 pasti verranno sostituiti con un sostituto del pasto liquido che contiene 220 kcal, 10 g. proteine, 40 gr. carboidrati, 2,5-3 g. grasso e 5 g. fibra alimentare e fortificazione vitaminica e minerale. Il terzo pasto sarà ricco di frutta, verdura, cereali integrali, proteine ​​magre (30-45 g/giorno) e conterrà 600-900 kcal. Saranno incoraggiati spuntini a basso contenuto calorico, per includere porzioni di frutta aggiuntive. I sostituti del pasto verranno assunti in un momento in cui il soggetto sarà più conforme, ovvero, se il soggetto è uno saltatore cronico della colazione, verrà aggiunto un sostituto del pasto per il pasto della colazione. Tutti i pasti sostitutivi saranno forniti ai soggetti senza alcun costo; i soggetti compileranno un modulo d'ordine ad ogni visita indicando le scelte di gusto di vaniglia, cioccolato o fragola per i sostituti del pasto liquido. Verrà offerta loro l'opzione di una barretta sostitutiva del pasto rispetto a un sostituto del pasto liquido solo per uno dei sostituti del pasto al giorno (220 kcal, 8 g di proteine, 36 g di carboidrati, 2 g di fibre alimentari). Queste saranno una scelta di arachidi al cioccolato o barrette di cereali / frutta.

Per identificare e incoraggiare la conformità alimentare, ai soggetti verrà fornito un registro degli alimenti e verrà istruito a completare 3 registri alimentari a settimana, due giorni feriali e un giorno del fine settimana, e a indicare l'ora del giorno e quale tipo di sostituto del pasto è stato consumato . Questa indicazione sarà utile nelle istruzioni dietetiche per quanto riguarda l'osservanza dell'ora del giorno in cui è meglio consumare il sostituto del pasto. I soggetti saranno inoltre istruiti a restituire eventuali sostituti del pasto inutilizzati e le etichette dei sostituti del pasto consumato durante le loro visite regolarmente programmate come ulteriore identificazione della conformità alla dieta. All'inizio e alla fine dello studio pilota sarà ottenuto un questionario convalidato sulla frequenza alimentare per giovani e adolescenti o una lista di controllo delle abitudini alimentari degli adolescenti. Verranno eseguite analisi del sangue e un esame fisico prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >85% per età e sesso
  • Aumento di peso negli ultimi 6 mesi >5% del previsto sulla curva di crescita
  • 12-17 anni

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con intolleranza ai prodotti lattiero-caseari (ad es. intolleranza al lattosio) saranno esclusi dall'entrare nello studio.
  • I soggetti non devono avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, cardiopatia congenita, alcuna condizione cardiaca anormale clinicamente significativa o essere noti per avere un ECG clinicamente anormale. Le condizioni specificamente escluse includono la malattia coronarica, le aritmie cardiache clinicamente significative e l'insufficienza cardiaca congestizia.
  • I soggetti non devono avere una storia di anoressia nervosa, ipotiroidismo non trattato (TSH superiore a 4,0 mU/L per un test di seconda generazione), tumori maligni, sindromi fisiopatologiche o genetiche associate all'obesità (ad es. sindrome di Cushing, sindrome di Turner, sindrome di Prader Willi), gravi malattie psichiatriche come disturbo bipolare, ADD, depressione maggiore, bulimia, schizofrenia o psicosi.
  • I soggetti non possono partecipare ad alcun programma di gestione del peso, ad eccezione di quello in questo studio, durante questo pilota. I soggetti non possono utilizzare farmaci per il controllo del peso su prescrizione o da banco (o a base di erbe) durante lo studio.
  • I soggetti non devono avere una storia di dipendenza da alcol o droghe o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le misure di esito includono per l'efficacia dell'intervento, altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, percentuale di grasso corporeo, punteggio Z di altezza, punteggio Z di peso, punteggio Z di BMI, grado di variazione del punteggio Z di peso, punteggio Z di BMI, e percentuale di corpo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Includere parametri di laboratorio come lipidi e HbA1c.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline M Apovian, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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