Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrady tekutého jídla ve spojení s intervencí životního stylu u dospívajících s nadváhou

10. února 2009 aktualizováno: Boston Medical Center

Použití náhražek tekutého jídla ve spojení s intervencí životního stylu u dospívajících s nadváhou: 12týdenní studie bezpečnosti a účinnosti

V této tříměsíční pilotní studii představíme 40 dospívajícím „s rizikem nadváhy“ (tj. BMI/věk > 85. percentil) strukturovaný jídelní plán sestávající z náhražek jídla, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, libových bílkovin a mléčné výrobky. Budeme povzbuzovat a pozveme alespoň jednoho rodiče na plánované návštěvy, žádný předmět však nebude vyřazen z důvodu nedostatečného zapojení rodičů. V této studii budeme provádět skupinová sezení na úpravu chování pomocí lekcí, které jsou strukturované a vzorované podle návrhů zdokumentovaných v programu LEARNÒ pro kontrolu hmotnosti. Výuka diety od registrovaného dietologa bude zahrnovat vhodné použití náhražek jídla pro nízkotučný a nízkokalorický jídelníček. Velikost porcí všech doporučených potravin bude přezkoumána a dietolog vypracuje strukturovaný jídelníček, který budou subjekty dodržovat.

Subjekty se budou vracet každý týden na skupinová sezení s modifikací chování ve spojení s dietou nahrazující tekuté jídlo. Před a po zákroku proběhnou krevní testy a fyzikální vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

V této 3měsíční pilotní studii představíme 40 dospívajícím „s rizikem nadváhy“ (tj. BMI/věk > 85. percentil), strukturovaný jídelní plán sestávající z náhražek jídla, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, libových bílkovin. a mléčné výrobky. Budeme povzbuzovat a pozveme alespoň jednoho rodiče na plánované návštěvy, žádný předmět však nebude vyřazen z důvodu nedostatečného zapojení rodičů. Rodiče budou vyzváni, aby navštěvovali skupinová sezení navržená tak, aby zahrnovala úpravu chování, výchovu k výživě, doporučení týkající se fyzické aktivity a ukázky jídla jako prostředek podpory rodiny pro daný předmět. V této studii budeme provádět skupinová sezení na úpravu chování pomocí lekcí, které jsou strukturované a vzorované podle návrhů zdokumentovaných v programu LEARN pro kontrolu hmotnosti. Výuka diety od registrovaného dietologa bude zahrnovat vhodné použití náhražek jídla pro nízkotučný a nízkokalorický jídelníček. Velikost porcí všech doporučených potravin bude přezkoumána a dietolog vypracuje strukturovaný jídelníček, který budou subjekty dodržovat. Subjekty se vrátí na 12 týdenních skupinových sezení.

Pro účely této pilotní studie je mírná hypertenze definována jako systolický krevní tlak > 130, ale < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak > 85, ale < 90 mm Hg. Dyslipidémie bude definována jako celkový cholesterol >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl pro mužské subjekty a <50 mg/dl pro ženské subjekty a triacylglycerol >150 mg/dl. Inzulinová rezistence/diabetes se definuje jako glykémie nalačno > 110 mg/dl.

Výpočet odhadované kalorické potřeby:

Celková kalorická potřeba pro subjekty s BMI >85 % pro věk a pohlaví se vypočítá pomocí bazálního energetického výdeje vynásobeného faktorem aktivity (pro odhad celkových energetických potřeb), poté odečtením 250-500 kalorií (pro dosažení 0,5 až 1 libra hubnutí za týden). Bazální energetický výdej bude vypočítán pomocí Harris-Benedictovy rovnice takto:

Samice = 655 + 4,4 (hmotn. v librách) + 4,3 (ht. v palcích) - 4,7 (věk v letech) x AF Muži = 66 + 6,2 (hmotnost v lb) +12,7 (výška v palcích) - 6,8 (věk v letech) x AF

Faktory aktivity (AF):

1.1 Omezená činnost 1.2 Sedavý (nejběžněji používaný) 1.3 Kardiovaskulární činnost 3x/týden

Ideální tělesná hmotnost je definována jako:

Ženy = 100 lb na prvních 5 stop + 5 lb na každý palec nad 5 stop Muži = 106 lb na prvních 5 stop + 6 lb na každý palec nad 5 stop

Subjektům bude předepsán jídelní plán sestávající ze 3 jídel a 2 svačin denně. 2 ze 3 jídel však budou nahrazena tekutou náhradou jídla, která obsahuje 220 kcal, 10 g. bílkoviny, 40 g. sacharidy, 2,5-3 g. tuku a 5 g. dietní vláknina a také obohacení o vitamíny a minerály. Třetí jídlo bude mít vysoký obsah ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, libových bílkovin (30-45 g/den) a bude obsahovat 600-900 kcal. Budou podporovány nízkokalorické svačiny, včetně dalších porcí ovoce. Náhrady jídla budou přijímány v době, kdy subjekt bude nejvíce vyhovovat, tj. pokud je subjekt chronickým skipperem snídaně, bude k snídani přidána náhrada jídla. Všechny náhrady jídla budou subjektům poskytovány zdarma; subjekty při každé návštěvě vyplní objednávkový formulář s uvedením volby příchuti vanilky, čokolády nebo jahody jako tekuté náhrady jídla. Bude jim nabídnuta možnost náhrady jídla oproti tekuté náhradě jídla pouze za jednu z náhrad jídla denně (220 kcal, 8 g. bílkoviny, 36 g. sacharidy, 2 g. vláknina). Na výběr budou čokoládové arašídové nebo granola/ovocné tyčinky.

Aby bylo možné identifikovat a podpořit dodržování diety, bude subjektům poskytnut záznam o jídle a budou instruováni, aby vyplnili 3 záznamy o jídle za týden, dva dny v týdnu a jeden víkendový den a uvedli denní dobu a typ náhrady jídla, který byl zkonzumován. . Tato indikace bude užitečná při dietních pokynech ohledně dodržování denní doby, která je nejlepší pro konzumaci náhrady jídla. Subjekty budou také instruovány, aby vracely veškeré nepoužité náhražky jídla a štítky ze spotřebovaných náhražek jídla při svých pravidelných plánovaných návštěvách jako další identifikaci dodržování diety. Na začátku a na konci pilotní studie bude získán ověřený dotazník frekvence jídla pro mládež a dospívající nebo kontrolní seznam stravovacích návyků dospívajících. Před a po zákroku budou provedeny krevní testy a fyzické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 85 % pro věk a pohlaví
  • Přírůstek hmotnosti za posledních 6 měsíců o >5%, než se očekávalo na růstové křivce
  • 12-17 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nesnášenlivostí mléčných výrobků (např. s intolerancí laktózy) budou vyloučeny ze vstupu do studie.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, žádný klinicky významný abnormální srdeční stav nebo musí být známo, že mají klinicky významně abnormální EKG. Specificky vyloučené stavy zahrnují onemocnění koronárních tepen, klinicky významné srdeční arytmie a městnavé srdeční selhání.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze mentální anorexii, neléčenou hypotyreózu (TSH vyšší než 4,0 mU/l pro test druhé generace), malignitu, patofyziologické nebo genetické syndromy spojené s obezitou (tj. Cushingův syndrom, Turnerův syndrom, syndrom Prader Willi), závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, ADD, velká deprese, bulimie, schizofrenie nebo psychóza.
  • Subjekty se během tohoto pilotního projektu nesmějí účastnit žádného programu řízení hmotnosti, kromě programu v této studii. Subjekty nesmí během studie používat léky na předpis nebo volně prodejné (nebo bylinné) léky na kontrolu hmotnosti.
  • Subjekty nesmí mít v předchozích 2 letech v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Mezi výsledná měření patří účinnost intervence, výška, hmotnost, BMI, obvod pasu, procento tělesného tuku, výška Z-skóre, hmotnostní Z-skóre, BMI-Z skóre, stupeň změny hmotnosti Z-skóre, BMI Z-skóre, a procento těla.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zahrňte laboratorní parametry, jako jsou lipidy a HbA1c.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline M Apovian, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na týdenní skupina pro úpravu chování

3
Předplatit