- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207519
Náhrady tekutého jídla ve spojení s intervencí životního stylu u dospívajících s nadváhou
Použití náhražek tekutého jídla ve spojení s intervencí životního stylu u dospívajících s nadváhou: 12týdenní studie bezpečnosti a účinnosti
V této tříměsíční pilotní studii představíme 40 dospívajícím „s rizikem nadváhy“ (tj. BMI/věk > 85. percentil) strukturovaný jídelní plán sestávající z náhražek jídla, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, libových bílkovin a mléčné výrobky. Budeme povzbuzovat a pozveme alespoň jednoho rodiče na plánované návštěvy, žádný předmět však nebude vyřazen z důvodu nedostatečného zapojení rodičů. V této studii budeme provádět skupinová sezení na úpravu chování pomocí lekcí, které jsou strukturované a vzorované podle návrhů zdokumentovaných v programu LEARNÒ pro kontrolu hmotnosti. Výuka diety od registrovaného dietologa bude zahrnovat vhodné použití náhražek jídla pro nízkotučný a nízkokalorický jídelníček. Velikost porcí všech doporučených potravin bude přezkoumána a dietolog vypracuje strukturovaný jídelníček, který budou subjekty dodržovat.
Subjekty se budou vracet každý týden na skupinová sezení s modifikací chování ve spojení s dietou nahrazující tekuté jídlo. Před a po zákroku proběhnou krevní testy a fyzikální vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této 3měsíční pilotní studii představíme 40 dospívajícím „s rizikem nadváhy“ (tj. BMI/věk > 85. percentil), strukturovaný jídelní plán sestávající z náhražek jídla, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, libových bílkovin. a mléčné výrobky. Budeme povzbuzovat a pozveme alespoň jednoho rodiče na plánované návštěvy, žádný předmět však nebude vyřazen z důvodu nedostatečného zapojení rodičů. Rodiče budou vyzváni, aby navštěvovali skupinová sezení navržená tak, aby zahrnovala úpravu chování, výchovu k výživě, doporučení týkající se fyzické aktivity a ukázky jídla jako prostředek podpory rodiny pro daný předmět. V této studii budeme provádět skupinová sezení na úpravu chování pomocí lekcí, které jsou strukturované a vzorované podle návrhů zdokumentovaných v programu LEARN pro kontrolu hmotnosti. Výuka diety od registrovaného dietologa bude zahrnovat vhodné použití náhražek jídla pro nízkotučný a nízkokalorický jídelníček. Velikost porcí všech doporučených potravin bude přezkoumána a dietolog vypracuje strukturovaný jídelníček, který budou subjekty dodržovat. Subjekty se vrátí na 12 týdenních skupinových sezení.
Pro účely této pilotní studie je mírná hypertenze definována jako systolický krevní tlak > 130, ale < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak > 85, ale < 90 mm Hg. Dyslipidémie bude definována jako celkový cholesterol >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl pro mužské subjekty a <50 mg/dl pro ženské subjekty a triacylglycerol >150 mg/dl. Inzulinová rezistence/diabetes se definuje jako glykémie nalačno > 110 mg/dl.
Výpočet odhadované kalorické potřeby:
Celková kalorická potřeba pro subjekty s BMI >85 % pro věk a pohlaví se vypočítá pomocí bazálního energetického výdeje vynásobeného faktorem aktivity (pro odhad celkových energetických potřeb), poté odečtením 250-500 kalorií (pro dosažení 0,5 až 1 libra hubnutí za týden). Bazální energetický výdej bude vypočítán pomocí Harris-Benedictovy rovnice takto:
Samice = 655 + 4,4 (hmotn. v librách) + 4,3 (ht. v palcích) - 4,7 (věk v letech) x AF Muži = 66 + 6,2 (hmotnost v lb) +12,7 (výška v palcích) - 6,8 (věk v letech) x AF
Faktory aktivity (AF):
1.1 Omezená činnost 1.2 Sedavý (nejběžněji používaný) 1.3 Kardiovaskulární činnost 3x/týden
Ideální tělesná hmotnost je definována jako:
Ženy = 100 lb na prvních 5 stop + 5 lb na každý palec nad 5 stop Muži = 106 lb na prvních 5 stop + 6 lb na každý palec nad 5 stop
Subjektům bude předepsán jídelní plán sestávající ze 3 jídel a 2 svačin denně. 2 ze 3 jídel však budou nahrazena tekutou náhradou jídla, která obsahuje 220 kcal, 10 g. bílkoviny, 40 g. sacharidy, 2,5-3 g. tuku a 5 g. dietní vláknina a také obohacení o vitamíny a minerály. Třetí jídlo bude mít vysoký obsah ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, libových bílkovin (30-45 g/den) a bude obsahovat 600-900 kcal. Budou podporovány nízkokalorické svačiny, včetně dalších porcí ovoce. Náhrady jídla budou přijímány v době, kdy subjekt bude nejvíce vyhovovat, tj. pokud je subjekt chronickým skipperem snídaně, bude k snídani přidána náhrada jídla. Všechny náhrady jídla budou subjektům poskytovány zdarma; subjekty při každé návštěvě vyplní objednávkový formulář s uvedením volby příchuti vanilky, čokolády nebo jahody jako tekuté náhrady jídla. Bude jim nabídnuta možnost náhrady jídla oproti tekuté náhradě jídla pouze za jednu z náhrad jídla denně (220 kcal, 8 g. bílkoviny, 36 g. sacharidy, 2 g. vláknina). Na výběr budou čokoládové arašídové nebo granola/ovocné tyčinky.
Aby bylo možné identifikovat a podpořit dodržování diety, bude subjektům poskytnut záznam o jídle a budou instruováni, aby vyplnili 3 záznamy o jídle za týden, dva dny v týdnu a jeden víkendový den a uvedli denní dobu a typ náhrady jídla, který byl zkonzumován. . Tato indikace bude užitečná při dietních pokynech ohledně dodržování denní doby, která je nejlepší pro konzumaci náhrady jídla. Subjekty budou také instruovány, aby vracely veškeré nepoužité náhražky jídla a štítky ze spotřebovaných náhražek jídla při svých pravidelných plánovaných návštěvách jako další identifikaci dodržování diety. Na začátku a na konci pilotní studie bude získán ověřený dotazník frekvence jídla pro mládež a dospívající nebo kontrolní seznam stravovacích návyků dospívajících. Před a po zákroku budou provedeny krevní testy a fyzické vyšetření.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 85 % pro věk a pohlaví
- Přírůstek hmotnosti za posledních 6 měsíců o >5%, než se očekávalo na růstové křivce
- 12-17 let věku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nesnášenlivostí mléčných výrobků (např. s intolerancí laktózy) budou vyloučeny ze vstupu do studie.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, žádný klinicky významný abnormální srdeční stav nebo musí být známo, že mají klinicky významně abnormální EKG. Specificky vyloučené stavy zahrnují onemocnění koronárních tepen, klinicky významné srdeční arytmie a městnavé srdeční selhání.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze mentální anorexii, neléčenou hypotyreózu (TSH vyšší než 4,0 mU/l pro test druhé generace), malignitu, patofyziologické nebo genetické syndromy spojené s obezitou (tj. Cushingův syndrom, Turnerův syndrom, syndrom Prader Willi), závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, ADD, velká deprese, bulimie, schizofrenie nebo psychóza.
- Subjekty se během tohoto pilotního projektu nesmějí účastnit žádného programu řízení hmotnosti, kromě programu v této studii. Subjekty nesmí během studie používat léky na předpis nebo volně prodejné (nebo bylinné) léky na kontrolu hmotnosti.
- Subjekty nesmí mít v předchozích 2 letech v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Mezi výsledná měření patří účinnost intervence, výška, hmotnost, BMI, obvod pasu, procento tělesného tuku, výška Z-skóre, hmotnostní Z-skóre, BMI-Z skóre, stupeň změny hmotnosti Z-skóre, BMI Z-skóre, a procento těla.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zahrňte laboratorní parametry, jako jsou lipidy a HbA1c.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline M Apovian, MD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M, Johnson TD, Adler G. Metabolic and weight-loss effects of a long-term dietary intervention in obese patients. Am J Clin Nutr. 1999 Feb;69(2):198-204. doi: 10.1093/ajcn/69.2.198.
- Quinn Rothacker D. Five-year self-management of weight using meal replacements: comparison with matched controls in rural Wisconsin. Nutrition. 2000 May;16(5):344-8. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00280-4.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Dietz WH. Health consequences of obesity in youth: childhood predictors of adult disease. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):518-25.
- Troiano RP, Flegal KM. Overweight children and adolescents: description, epidemiology, and demographics. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):497-504.
- Strauss RS, Pollack HA. Epidemic increase in childhood overweight, 1986-1998. JAMA. 2001 Dec 12;286(22):2845-8. doi: 10.1001/jama.286.22.2845.
- Fagot-Campagna A, Pettitt DJ, Engelgau MM, Burrows NR, Geiss LS, Valdez R, Beckles GL, Saaddine J, Gregg EW, Williamson DF, Narayan KM. Type 2 diabetes among North American children and adolescents: an epidemiologic review and a public health perspective. J Pediatr. 2000 May;136(5):664-72. doi: 10.1067/mpd.2000.105141.
- Ebbeling CB, Pawlak DB, Ludwig DS. Childhood obesity: public-health crisis, common sense cure. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):473-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09678-2.
- Rosenbloom AL, Joe JR, Young RS, Winter WE. Emerging epidemic of type 2 diabetes in youth. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):345-54. doi: 10.2337/diacare.22.2.345.
- Csabi G, Torok K, Jeges S, Molnar D. Presence of metabolic cardiovascular syndrome in obese children. Eur J Pediatr. 2000 Jan-Feb;159(1-2):91-4. doi: 10.1007/pl00013812.
- Strauss RS, Knight J. Influence of the home environment on the development of obesity in children. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e85. doi: 10.1542/peds.103.6.e85.
- McDuffie JR, Calis KA, Uwaifo GI, Sebring NG, Fallon EM, Hubbard VS, Yanovski JA. Three-month tolerability of orlistat in adolescents with obesity-related comorbid conditions. Obes Res. 2002 Jul;10(7):642-50. doi: 10.1038/oby.2002.87.
- McDowell MA, Briefel RR, Alaimo K, Bischof AM, Caughman CR, Carroll MD, Loria CM, Johnson CL. Energy and macronutrient intakes of persons ages 2 months and over in the United States: Third National Health and Nutrition Examination Survey, Phase 1, 1988-91. Adv Data. 1994 Oct 24;(255):1-24. No abstract available.
- Devaney BL, Gordon AR, Burghardt JA. Dietary intakes of students. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1 Suppl):205S-212S. doi: 10.1093/ajcn/61.1.205S.
- Krebs-Smith SM, Cook A, Subar AF, Cleveland L, Friday J, Kahle LL. Fruit and vegetable intakes of children and adolescents in the United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Jan;150(1):81-6. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170260085014.
- Flechtner-Mors M, Ditschuneit HH, Johnson TD, Suchard MA, Adler G. Metabolic and weight loss effects of long-term dietary intervention in obese patients: four-year results. Obes Res. 2000 Aug;8(5):399-402. doi: 10.1038/oby.2000.48.
- Heber D, Ashley JM, Wang HJ, Elashoff RM. Clinical evaluation of a minimal intervention meal replacement regimen for weight reduction. J Am Coll Nutr. 1994 Dec;13(6):608-14. doi: 10.1080/07315724.1994.10718456.
- McCarron DA, Oparil S, Chait A, Haynes RB, Kris-Etherton P, Stern JS, Resnick LM, Clark S, Morris CD, Hatton DC, Metz JA, McMahon M, Holcomb S, Snyder GW, Pi-Sunyer FX. Nutritional management of cardiovascular risk factors. A randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1997 Jan 27;157(2):169-77.
- Pi-Sunyer FX, Maggio CA, McCarron DA, Reusser ME, Stern JS, Haynes RB, Oparil S, Kris-Etherton P, Resnick LM, Chait A, Morris CD, Hatton DC, Metz JA, Snyder GW, Clark S, McMahon M. Multicenter randomized trial of a comprehensive prepared meal program in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):191-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.191.
- Summerbell CD, Watts C, Higgins JP, Garrow JS. Randomised controlled trial of novel, simple, and well supervised weight reducing diets in outpatients. BMJ. 1998 Nov 28;317(7171):1487-9. doi: 10.1136/bmj.317.7171.1487.
- Suarez FL, Zumarraga LM, Furne JK, Levitt MD. Nutritional supplements used in weight-reduction programs increase intestinal gas in persons who malabsorb lactose. J Am Diet Assoc. 2001 Dec;101(12):1447-52. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00349-2.
- Alaimo K, McDowell MA, Briefel RR, Bischof AM, Caughman CR, Loria CM, Johnson CL. Dietary intake of vitamins, minerals, and fiber of persons ages 2 months and over in the United States: Third National Health and Nutrition Examination Survey, Phase 1, 1988-91. Adv Data. 1994 Nov 14;(258):1-28.
- Leighty J, Greve L, Hembrooke T, Hood K, Hughes T, O'Brien P, Warden N, Styne D. Alterations in nutrient intake in 6-10 year old, severely obese children following a 12-week family centered integrated treatment program. Pediatric Research. 2001;49:P3-758.
- Styne D, Greve L, Hembrooke T, Hood K, Hughes T, Leighty J, O'Brien P, Warden N. Anthropomorphic and biochemical results of a family centered integrated treatment program for severely obese children. Pediatric Research. 2001;49:P3-757.
- Brownell, KD. The LEARN Program for Weight Control. Dallas, TX: American Health Publishing: 1998.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24640
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na týdenní skupina pro úpravu chování
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno