Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende måltidserstatninger i forbindelse med livsstilsintervention hos overvægtige unge

10. februar 2009 opdateret af: Boston Medical Center

Brugen af ​​flydende måltidserstatninger i forbindelse med livsstilsintervention hos overvægtige unge: En 12 ugers undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

I dette 3-måneders pilotstudie vil vi introducere en struktureret madplan bestående af måltidserstatninger, frugt, grøntsager, fuldkorn, magert protein og for 40 unge "i risiko for overvægt" (dvs. en BMI/alder >85. percentil). mejeriprodukter. Vi vil opfordre og invitere mindst én forælder til de planlagte besøg, dog vil intet emne blive elimineret på grund af manglende forældreinvolvering. I denne undersøgelse vil vi udføre adfærdsændringsgruppesessioner ved hjælp af lektioner, som er struktureret og mønstret efter forslagene dokumenteret i LEARNÒ-programmet til vægtkontrol. Kostinstruktioner af en registreret diætist vil omfatte passende brug af måltidserstatninger til en madplan med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Portionsstørrelser af alle anbefalede fødevarer vil blive gennemgået, og en struktureret madplan vil blive udviklet af diætisten, som forsøgspersonerne skal følge.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage på ugentlig basis til adfærdsændringsgruppers sessioner i forbindelse med den flydende måltidserstatningsdiæt. Blodarbejde og fysiske undersøgelser vil finde sted før og efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette 3-måneders pilotstudie vil vi introducere 40 unge "i risiko for overvægt" (dvs. en BMI/alder >85. percentil), en struktureret madplan bestående af måltidserstatninger, frugt, grøntsager, fuldkorn, magert protein og mejeriprodukter. Vi vil opfordre og invitere mindst én forælder til de planlagte besøg, dog vil intet emne blive elimineret på grund af manglende forældreinvolvering. Forældre vil blive opfordret til at deltage i gruppesessioner designet til at omfatte adfærdsændring, ernæringsundervisning, anbefalinger om fysisk aktivitet og maddemonstrationer som et middel til familiestøtte til emnet. I denne undersøgelse vil vi udføre adfærdsændringsgruppesessioner ved hjælp af lektioner, som er struktureret og mønstret efter forslagene dokumenteret i LEARN-programmet til vægtkontrol. Kostinstruktioner af en registreret diætist vil omfatte passende brug af måltidserstatninger til en madplan med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Portionsstørrelser af alle anbefalede fødevarer vil blive gennemgået, og en struktureret madplan vil blive udviklet af diætisten, som forsøgspersonerne skal følge. Emner vender tilbage til 12 ugentlige gruppesessioner.

Til formålet med denne pilotundersøgelse er mild hypertension defineret som et systolisk blodtryk på >130 men <140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på >85 men <90 mm Hg. Dyslipidæmi vil blive defineret som et totalt kolesteroltal på >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl for mandlige forsøgspersoner og <50 mg/dl for kvindelige forsøgspersoner, og triacylglycerol på >150 mg/dl. Insulinresistens/diabetes skal defineres som en fastende glukose på >110 mg/dl.

Beregning af estimeret kaloriebehov:

Det samlede kaloriebehov for forsøgspersoner med et BMI >85.% for alder og køn skal beregnes ved hjælp af det basale energiforbrug multipliceret med en aktivitetsfaktor (for et estimat af det samlede energibehov), hvorefter 250-500 kalorier trækkes fra (for at opnå en 0,5 til 1 pund vægttab om ugen). Basal energiforbrug vil blive beregnet ved at bruge Harris-Benedict-ligningen som følger:

Hunner = 655 + 4,4(vægt. i lbs) + 4,3(ht. i tommer) - 4,7 (alder i år) x AF hanner = 66 + 6,2 (vægt i lbs) +12,7 (ht. i tommer) - 6,8 (alder i år) x AF

Aktivitetsfaktorer (AF):

1.1 Begrænset aktivitet 1.2 Stillesiddende (mest brugt) 1.3 Kardiovaskulær aktivitet 3x/uge

Ideel kropsvægt er defineret som:

Hunner = 100 lb for de første 5 ft + 5 lb for hver tomme over 5 ft Hanner = 106 lb for de første 5 ft + 6 lb for hver tomme over 5 ft

Forsøgspersonerne vil få ordineret en madplan bestående af 3 måltider og 2 mellemmåltider om dagen. Dog vil 2 af de 3 måltider blive erstattet med en flydende måltidserstatning som indeholder 220 kcal, 10 g. protein, 40 g. kulhydrat, 2,5-3 g. fedt og 5 g. kostfibre samt vitamin- og mineralberigelse. Det tredje måltid vil være højt i frugt, grøntsager, fuldkorn, magert protein (30-45 g/dag) og indeholde 600-900 kcal. Snacks med lavt kalorieindhold, for at inkludere yderligere frugtportioner, vil blive opmuntret. Måltidserstatningerne vil blive taget på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vil være mest kompatibel, dvs. hvis forsøgspersonen er en kronisk morgenmadsskipper, vil en måltidserstatning blive tilføjet til morgenmadsmåltidet. Alle måltidserstatninger vil blive leveret til forsøgspersonerne uden omkostninger; forsøgspersoner vil udfylde en bestillingsformular ved hvert besøg, der angiver smagsvalg af vanilje, chokolade eller jordbær til de flydende måltidserstatninger. De vil blive tilbudt muligheden for en måltidserstatningsbar kontra flydende måltidserstatning for kun én af måltidserstatningerne om dagen (220 kcal, 8 g. protein, 36 g. kulhydrat, 2 g. kostfibre). Disse vil være et valg af chokoladepeanut- eller granola-/frugtbarer.

For at identificere og fremme diætoverholdelse vil forsøgspersonerne blive forsynet med en madoptegnelse og vil blive instrueret i at udfylde 3 madoptegnelser om ugen, to ugedage og en weekenddag, og at angive tidspunktet på dagen og hvilken type måltidserstatning, der blev indtaget . Denne indikation vil være nyttig i kostinstruktioner vedrørende tidspunktet på dagen, hvor overholdelse er bedst til at indtage måltidserstatningen. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at returnere alle ubrugte måltidserstatninger og etiketter fra forbrugte måltidserstatninger ved deres regelmæssige planlagte besøg som yderligere identifikation af overholdelse af kosten. Et valideret ungdoms- og ungdomsmadhyppighedsspørgeskema eller tjekliste for unges madvaner vil blive indhentet i begyndelsen og slutningen af ​​pilotundersøgelsen. Blodprøver og en fysisk undersøgelse vil blive udført før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >85.% for alder og køn
  • Vægtstigning over de sidste 6 måneder på >5 % end forventet på vækstkurven
  • 12-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med intolerance over for mejeriprodukter (f.eks. laktoseintolerans) vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med klinisk signifikant hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, nogen klinisk signifikant unormal hjertesygdom eller vides at have et klinisk signifikant unormalt EKG. Specifikt udelukkede tilstande omfatter koronararteriesygdom, klinisk signifikante hjertearytmier og kongestiv hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med anorexia nervosa, ubehandlet hypothyroidisme (TSH større end 4,0 mU/L for en anden generations test), malignitet, patofysiologiske eller genetiske syndromer forbundet med fedme (dvs. Cushings syndrom, Turners syndrom, Prader Willi syndrom), større psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse, ADD, svær depression, bulimi, skizofreni eller psykose.
  • Forsøgspersoner må ikke deltage i noget vægtstyringsprogram, undtagen det i denne undersøgelse, under denne pilot. Forsøgspersoner må ikke bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin (eller urtemedicin) under forsøget.
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Resultatmål inkluderer for effektivitet af intervention, højde, vægt, BMI, taljeomkreds, procent kropsfedt, højde Z-score, vægt Z-score, BMI-Z-score, grad af ændring i vægt Z-score, BMI Z-score, og procent krop.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Inkluder laboratorieparametre såsom lipider og HbA1c.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline M Apovian, MD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner