- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207519
Flydende måltidserstatninger i forbindelse med livsstilsintervention hos overvægtige unge
Brugen af flydende måltidserstatninger i forbindelse med livsstilsintervention hos overvægtige unge: En 12 ugers undersøgelse af sikkerhed og effektivitet
I dette 3-måneders pilotstudie vil vi introducere en struktureret madplan bestående af måltidserstatninger, frugt, grøntsager, fuldkorn, magert protein og for 40 unge "i risiko for overvægt" (dvs. en BMI/alder >85. percentil). mejeriprodukter. Vi vil opfordre og invitere mindst én forælder til de planlagte besøg, dog vil intet emne blive elimineret på grund af manglende forældreinvolvering. I denne undersøgelse vil vi udføre adfærdsændringsgruppesessioner ved hjælp af lektioner, som er struktureret og mønstret efter forslagene dokumenteret i LEARNÒ-programmet til vægtkontrol. Kostinstruktioner af en registreret diætist vil omfatte passende brug af måltidserstatninger til en madplan med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Portionsstørrelser af alle anbefalede fødevarer vil blive gennemgået, og en struktureret madplan vil blive udviklet af diætisten, som forsøgspersonerne skal følge.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage på ugentlig basis til adfærdsændringsgruppers sessioner i forbindelse med den flydende måltidserstatningsdiæt. Blodarbejde og fysiske undersøgelser vil finde sted før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette 3-måneders pilotstudie vil vi introducere 40 unge "i risiko for overvægt" (dvs. en BMI/alder >85. percentil), en struktureret madplan bestående af måltidserstatninger, frugt, grøntsager, fuldkorn, magert protein og mejeriprodukter. Vi vil opfordre og invitere mindst én forælder til de planlagte besøg, dog vil intet emne blive elimineret på grund af manglende forældreinvolvering. Forældre vil blive opfordret til at deltage i gruppesessioner designet til at omfatte adfærdsændring, ernæringsundervisning, anbefalinger om fysisk aktivitet og maddemonstrationer som et middel til familiestøtte til emnet. I denne undersøgelse vil vi udføre adfærdsændringsgruppesessioner ved hjælp af lektioner, som er struktureret og mønstret efter forslagene dokumenteret i LEARN-programmet til vægtkontrol. Kostinstruktioner af en registreret diætist vil omfatte passende brug af måltidserstatninger til en madplan med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Portionsstørrelser af alle anbefalede fødevarer vil blive gennemgået, og en struktureret madplan vil blive udviklet af diætisten, som forsøgspersonerne skal følge. Emner vender tilbage til 12 ugentlige gruppesessioner.
Til formålet med denne pilotundersøgelse er mild hypertension defineret som et systolisk blodtryk på >130 men <140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på >85 men <90 mm Hg. Dyslipidæmi vil blive defineret som et totalt kolesteroltal på >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl for mandlige forsøgspersoner og <50 mg/dl for kvindelige forsøgspersoner, og triacylglycerol på >150 mg/dl. Insulinresistens/diabetes skal defineres som en fastende glukose på >110 mg/dl.
Beregning af estimeret kaloriebehov:
Det samlede kaloriebehov for forsøgspersoner med et BMI >85.% for alder og køn skal beregnes ved hjælp af det basale energiforbrug multipliceret med en aktivitetsfaktor (for et estimat af det samlede energibehov), hvorefter 250-500 kalorier trækkes fra (for at opnå en 0,5 til 1 pund vægttab om ugen). Basal energiforbrug vil blive beregnet ved at bruge Harris-Benedict-ligningen som følger:
Hunner = 655 + 4,4(vægt. i lbs) + 4,3(ht. i tommer) - 4,7 (alder i år) x AF hanner = 66 + 6,2 (vægt i lbs) +12,7 (ht. i tommer) - 6,8 (alder i år) x AF
Aktivitetsfaktorer (AF):
1.1 Begrænset aktivitet 1.2 Stillesiddende (mest brugt) 1.3 Kardiovaskulær aktivitet 3x/uge
Ideel kropsvægt er defineret som:
Hunner = 100 lb for de første 5 ft + 5 lb for hver tomme over 5 ft Hanner = 106 lb for de første 5 ft + 6 lb for hver tomme over 5 ft
Forsøgspersonerne vil få ordineret en madplan bestående af 3 måltider og 2 mellemmåltider om dagen. Dog vil 2 af de 3 måltider blive erstattet med en flydende måltidserstatning som indeholder 220 kcal, 10 g. protein, 40 g. kulhydrat, 2,5-3 g. fedt og 5 g. kostfibre samt vitamin- og mineralberigelse. Det tredje måltid vil være højt i frugt, grøntsager, fuldkorn, magert protein (30-45 g/dag) og indeholde 600-900 kcal. Snacks med lavt kalorieindhold, for at inkludere yderligere frugtportioner, vil blive opmuntret. Måltidserstatningerne vil blive taget på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vil være mest kompatibel, dvs. hvis forsøgspersonen er en kronisk morgenmadsskipper, vil en måltidserstatning blive tilføjet til morgenmadsmåltidet. Alle måltidserstatninger vil blive leveret til forsøgspersonerne uden omkostninger; forsøgspersoner vil udfylde en bestillingsformular ved hvert besøg, der angiver smagsvalg af vanilje, chokolade eller jordbær til de flydende måltidserstatninger. De vil blive tilbudt muligheden for en måltidserstatningsbar kontra flydende måltidserstatning for kun én af måltidserstatningerne om dagen (220 kcal, 8 g. protein, 36 g. kulhydrat, 2 g. kostfibre). Disse vil være et valg af chokoladepeanut- eller granola-/frugtbarer.
For at identificere og fremme diætoverholdelse vil forsøgspersonerne blive forsynet med en madoptegnelse og vil blive instrueret i at udfylde 3 madoptegnelser om ugen, to ugedage og en weekenddag, og at angive tidspunktet på dagen og hvilken type måltidserstatning, der blev indtaget . Denne indikation vil være nyttig i kostinstruktioner vedrørende tidspunktet på dagen, hvor overholdelse er bedst til at indtage måltidserstatningen. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at returnere alle ubrugte måltidserstatninger og etiketter fra forbrugte måltidserstatninger ved deres regelmæssige planlagte besøg som yderligere identifikation af overholdelse af kosten. Et valideret ungdoms- og ungdomsmadhyppighedsspørgeskema eller tjekliste for unges madvaner vil blive indhentet i begyndelsen og slutningen af pilotundersøgelsen. Blodprøver og en fysisk undersøgelse vil blive udført før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >85.% for alder og køn
- Vægtstigning over de sidste 6 måneder på >5 % end forventet på vækstkurven
- 12-17 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med intolerance over for mejeriprodukter (f.eks. laktoseintolerans) vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner må ikke have en historie med klinisk signifikant hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, nogen klinisk signifikant unormal hjertesygdom eller vides at have et klinisk signifikant unormalt EKG. Specifikt udelukkede tilstande omfatter koronararteriesygdom, klinisk signifikante hjertearytmier og kongestiv hjertesvigt.
- Forsøgspersoner må ikke have en historie med anorexia nervosa, ubehandlet hypothyroidisme (TSH større end 4,0 mU/L for en anden generations test), malignitet, patofysiologiske eller genetiske syndromer forbundet med fedme (dvs. Cushings syndrom, Turners syndrom, Prader Willi syndrom), større psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse, ADD, svær depression, bulimi, skizofreni eller psykose.
- Forsøgspersoner må ikke deltage i noget vægtstyringsprogram, undtagen det i denne undersøgelse, under denne pilot. Forsøgspersoner må ikke bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin (eller urtemedicin) under forsøget.
- Forsøgspersoner må ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Resultatmål inkluderer for effektivitet af intervention, højde, vægt, BMI, taljeomkreds, procent kropsfedt, højde Z-score, vægt Z-score, BMI-Z-score, grad af ændring i vægt Z-score, BMI Z-score, og procent krop.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Inkluder laboratorieparametre såsom lipider og HbA1c.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline M Apovian, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M, Johnson TD, Adler G. Metabolic and weight-loss effects of a long-term dietary intervention in obese patients. Am J Clin Nutr. 1999 Feb;69(2):198-204. doi: 10.1093/ajcn/69.2.198.
- Quinn Rothacker D. Five-year self-management of weight using meal replacements: comparison with matched controls in rural Wisconsin. Nutrition. 2000 May;16(5):344-8. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00280-4.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Dietz WH. Health consequences of obesity in youth: childhood predictors of adult disease. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):518-25.
- Troiano RP, Flegal KM. Overweight children and adolescents: description, epidemiology, and demographics. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):497-504.
- Strauss RS, Pollack HA. Epidemic increase in childhood overweight, 1986-1998. JAMA. 2001 Dec 12;286(22):2845-8. doi: 10.1001/jama.286.22.2845.
- Fagot-Campagna A, Pettitt DJ, Engelgau MM, Burrows NR, Geiss LS, Valdez R, Beckles GL, Saaddine J, Gregg EW, Williamson DF, Narayan KM. Type 2 diabetes among North American children and adolescents: an epidemiologic review and a public health perspective. J Pediatr. 2000 May;136(5):664-72. doi: 10.1067/mpd.2000.105141.
- Ebbeling CB, Pawlak DB, Ludwig DS. Childhood obesity: public-health crisis, common sense cure. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):473-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09678-2.
- Rosenbloom AL, Joe JR, Young RS, Winter WE. Emerging epidemic of type 2 diabetes in youth. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):345-54. doi: 10.2337/diacare.22.2.345.
- Csabi G, Torok K, Jeges S, Molnar D. Presence of metabolic cardiovascular syndrome in obese children. Eur J Pediatr. 2000 Jan-Feb;159(1-2):91-4. doi: 10.1007/pl00013812.
- Strauss RS, Knight J. Influence of the home environment on the development of obesity in children. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e85. doi: 10.1542/peds.103.6.e85.
- McDuffie JR, Calis KA, Uwaifo GI, Sebring NG, Fallon EM, Hubbard VS, Yanovski JA. Three-month tolerability of orlistat in adolescents with obesity-related comorbid conditions. Obes Res. 2002 Jul;10(7):642-50. doi: 10.1038/oby.2002.87.
- McDowell MA, Briefel RR, Alaimo K, Bischof AM, Caughman CR, Carroll MD, Loria CM, Johnson CL. Energy and macronutrient intakes of persons ages 2 months and over in the United States: Third National Health and Nutrition Examination Survey, Phase 1, 1988-91. Adv Data. 1994 Oct 24;(255):1-24. No abstract available.
- Devaney BL, Gordon AR, Burghardt JA. Dietary intakes of students. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1 Suppl):205S-212S. doi: 10.1093/ajcn/61.1.205S.
- Krebs-Smith SM, Cook A, Subar AF, Cleveland L, Friday J, Kahle LL. Fruit and vegetable intakes of children and adolescents in the United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Jan;150(1):81-6. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170260085014.
- Flechtner-Mors M, Ditschuneit HH, Johnson TD, Suchard MA, Adler G. Metabolic and weight loss effects of long-term dietary intervention in obese patients: four-year results. Obes Res. 2000 Aug;8(5):399-402. doi: 10.1038/oby.2000.48.
- Heber D, Ashley JM, Wang HJ, Elashoff RM. Clinical evaluation of a minimal intervention meal replacement regimen for weight reduction. J Am Coll Nutr. 1994 Dec;13(6):608-14. doi: 10.1080/07315724.1994.10718456.
- McCarron DA, Oparil S, Chait A, Haynes RB, Kris-Etherton P, Stern JS, Resnick LM, Clark S, Morris CD, Hatton DC, Metz JA, McMahon M, Holcomb S, Snyder GW, Pi-Sunyer FX. Nutritional management of cardiovascular risk factors. A randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1997 Jan 27;157(2):169-77.
- Pi-Sunyer FX, Maggio CA, McCarron DA, Reusser ME, Stern JS, Haynes RB, Oparil S, Kris-Etherton P, Resnick LM, Chait A, Morris CD, Hatton DC, Metz JA, Snyder GW, Clark S, McMahon M. Multicenter randomized trial of a comprehensive prepared meal program in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):191-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.191.
- Summerbell CD, Watts C, Higgins JP, Garrow JS. Randomised controlled trial of novel, simple, and well supervised weight reducing diets in outpatients. BMJ. 1998 Nov 28;317(7171):1487-9. doi: 10.1136/bmj.317.7171.1487.
- Suarez FL, Zumarraga LM, Furne JK, Levitt MD. Nutritional supplements used in weight-reduction programs increase intestinal gas in persons who malabsorb lactose. J Am Diet Assoc. 2001 Dec;101(12):1447-52. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00349-2.
- Alaimo K, McDowell MA, Briefel RR, Bischof AM, Caughman CR, Loria CM, Johnson CL. Dietary intake of vitamins, minerals, and fiber of persons ages 2 months and over in the United States: Third National Health and Nutrition Examination Survey, Phase 1, 1988-91. Adv Data. 1994 Nov 14;(258):1-28.
- Leighty J, Greve L, Hembrooke T, Hood K, Hughes T, O'Brien P, Warden N, Styne D. Alterations in nutrient intake in 6-10 year old, severely obese children following a 12-week family centered integrated treatment program. Pediatric Research. 2001;49:P3-758.
- Styne D, Greve L, Hembrooke T, Hood K, Hughes T, Leighty J, O'Brien P, Warden N. Anthropomorphic and biochemical results of a family centered integrated treatment program for severely obese children. Pediatric Research. 2001;49:P3-757.
- Brownell, KD. The LEARN Program for Weight Control. Dallas, TX: American Health Publishing: 1998.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24640
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .