- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207519
Flüssiger Mahlzeitenersatz in Verbindung mit Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen Jugendlichen
Die Verwendung flüssiger Mahlzeitenersatzprodukte in Verbindung mit Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen Jugendlichen: Eine 12-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
In dieser dreimonatigen Pilotstudie werden wir 40 Jugendlichen mit „Risiko für Übergewicht“ (d. h. einem BMI/Alter > 85. Perzentil) einen strukturierten Ernährungsplan vorstellen, der aus Mahlzeitenersatz, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, magerem Eiweiß usw. besteht Milchprodukte. Wir ermutigen und laden mindestens einen Elternteil zu den geplanten Besuchen ein, jedoch wird kein Thema aufgrund mangelnder Beteiligung der Eltern ausgeschlossen. In dieser Studie werden wir Gruppensitzungen zur Verhaltensmodifikation mit Lektionen durchführen, die nach den im LEARNÒ-Programm zur Gewichtskontrolle dokumentierten Vorschlägen strukturiert und strukturiert sind. Die Ernährungsanleitung durch einen registrierten Ernährungsberater umfasst die angemessene Verwendung von Mahlzeitenersatz für einen fett- und kalorienarmen Ernährungsplan. Die Portionsgrößen aller empfohlenen Lebensmittel werden überprüft und der Ernährungsberater erstellt einen strukturierten Speiseplan, dem die Probanden folgen können.
Die Probanden kehren wöchentlich zu Gruppensitzungen zur Verhaltensänderung in Verbindung mit der flüssigen Mahlzeitenersatzdiät zurück. Blutuntersuchungen und körperliche Untersuchungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser dreimonatigen Pilotstudie werden wir 40 Jugendlichen mit „Risiko für Übergewicht“ (d. h. einem BMI/Alter > 85. Perzentil) einen strukturierten Ernährungsplan vorstellen, der aus Mahlzeitenersatz, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und magerem Eiweiß besteht und Milchprodukte. Wir ermutigen und laden mindestens einen Elternteil zu den geplanten Besuchen ein, jedoch wird kein Thema aufgrund mangelnder Beteiligung der Eltern ausgeschlossen. Eltern werden ermutigt, an Gruppensitzungen teilzunehmen, die Verhaltensänderungen, Ernährungserziehung, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und Lebensmittelvorführungen umfassen, um die Familie bei diesem Thema zu unterstützen. In dieser Studie werden wir Gruppensitzungen zur Verhaltensmodifikation mit Lektionen durchführen, die nach den im LEARN-Programm zur Gewichtskontrolle dokumentierten Vorschlägen strukturiert und strukturiert sind. Die Ernährungsanleitung durch einen registrierten Ernährungsberater umfasst die angemessene Verwendung von Mahlzeitenersatz für einen fett- und kalorienarmen Ernährungsplan. Die Portionsgrößen aller empfohlenen Lebensmittel werden überprüft und der Ernährungsberater erstellt einen strukturierten Speiseplan, dem die Probanden folgen können. Die Probanden kehren für 12 wöchentliche Gruppensitzungen zurück.
Für die Zwecke dieser Pilotstudie wird leichte Hypertonie als ein systolischer Blutdruck von >130, aber <140 mm Hg und ein diastolischer Blutdruck von >85, aber <90 mm Hg definiert. Dyslipidämie wird definiert als ein Gesamtcholesterin von >200 mg/dl, LDL >130 mg/dl, HDL <40 mg/dl für männliche Probanden und <50 mg/dl für weibliche Probanden sowie Triacylglycerin von >150 mg/dl. Als Insulinresistenz/Diabetes gilt ein Nüchternglukosewert von >110 mg/dl.
Berechnung des geschätzten Kalorienbedarfs:
Der Gesamtkalorienbedarf für Probanden mit einem BMI >85 % für Alter und Geschlecht wird berechnet, indem der Grundenergieverbrauch mit einem Aktivitätsfaktor multipliziert wird (für eine Schätzung des Gesamtenergiebedarfs) und dann 250–500 Kalorien abgezogen werden (um einen Wert von 0,5 bis 10 % zu erreichen). 1 Pfund Gewichtsverlust pro Woche). Der Grundenergieverbrauch wird mithilfe der Harris-Benedict-Gleichung wie folgt berechnet:
Frauen = 655 + 4,4 (Gew. in lbs) + 4,3(ht. in Zoll) – 4,7 (Alter in Jahren) x AF Männer = 66 + 6,2 (Gewicht in Pfund) +12,7 (Höhe in Zoll) – 6,8 (Alter in Jahren) x AF
Aktivitätsfaktoren (AF):
1.1 Eingeschränkte Aktivität 1.2 Sitzende Tätigkeit (am häufigsten verwendet) 1.3 Herz-Kreislauf-Aktivität 3x/Woche
Das ideale Körpergewicht ist definiert als:
Weibchen = 100 Pfund für die ersten 5 Fuß + 5 Pfund für jeden Zoll über 5 Fuß. Männer = 106 Pfund für die ersten 5 Fuß + 6 Pfund für jeden Zoll über 5 Fuß
Den Probanden wird ein Ernährungsplan verschrieben, der aus 3 Mahlzeiten und 2 Snacks pro Tag besteht. Allerdings werden 2 der 3 Mahlzeiten durch einen flüssigen Mahlzeitenersatz ersetzt, der 220 kcal, 10 g, enthält. Eiweiß, 40 g. Kohlenhydrate, 2,5-3 g. Fett und 5 g. Ballaststoffe sowie Vitamin- und Mineralstoffanreicherung. Die dritte Mahlzeit wird reich an Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und magerem Eiweiß (30–45 g/Tag) sein und 600–900 kcal enthalten. Kalorienarme Snacks, einschließlich zusätzlicher Obstportionen, werden empfohlen. Die Mahlzeitenersatzprodukte werden zu einem Zeitpunkt eingenommen, zu dem die Versuchsperson am meisten darauf reagiert. Wenn die Versuchsperson z. B. chronisch auf das Frühstück verzichtet, wird der Frühstücksmahlzeit ein Mahlzeitenersatz hinzugefügt. Alle Mahlzeitenersatzprodukte werden den Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt; Die Probanden füllen bei jedem Besuch ein Bestellformular aus, in dem sie die Geschmacksrichtungen Vanille, Schokolade oder Erdbeere für den flüssigen Mahlzeitenersatz angeben. Ihnen wird die Option eines Mahlzeitenersatzriegels anstelle eines flüssigen Mahlzeitenersatzes für nur einen der Mahlzeitenersatz pro Tag (220 kcal, 8 g Protein, 36 g Kohlenhydrate, 2 g Ballaststoffe) angeboten. Dabei handelt es sich wahlweise um Schoko-Erdnuss- oder Müsli-/Fruchtriegel.
Um die Einhaltung der Diätvorschriften zu ermitteln und zu fördern, erhalten die Probanden ein Lebensmittelprotokoll und werden angewiesen, drei Lebensmittelprotokolle pro Woche, zwei Wochentage und einen Wochenendtag auszufüllen und die Tageszeit sowie die Art des verzehrten Mahlzeitenersatzes anzugeben . Diese Angabe wird bei der Ernährungsberatung hinsichtlich der Einhaltung der Tageszeit hilfreich sein, die für den Verzehr des Mahlzeitenersatzes am besten geeignet ist. Die Probanden werden außerdem angewiesen, nicht verwendete Mahlzeitenersatzprodukte und Etiketten von verzehrten Mahlzeitenersatzprodukten bei ihren regelmäßig geplanten Besuchen als weiteren Nachweis der Einhaltung der Diät zurückzugeben. Zu Beginn und am Ende der Pilotstudie wird ein validierter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bei Jugendlichen und Jugendlichen oder eine Checkliste zu den Ernährungsgewohnheiten von Jugendlichen eingeholt. Vor und nach dem Eingriff werden Blutuntersuchungen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >85 % für Alter und Geschlecht
- Gewichtszunahme in den letzten 6 Monaten von > 5 % als auf der Wachstumskurve erwartet
- 12-17 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten (z. B. Laktoseintoleranz) werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Die Probanden dürfen in der Vorgeschichte keine klinisch signifikante Herzerkrankung, keinen angeborenen Herzfehler oder irgendeine klinisch signifikante abnormale Herzerkrankung haben oder bekanntermaßen ein klinisch signifikant abnormales EKG haben. Zu den ausdrücklich ausgeschlossenen Erkrankungen gehören koronare Herzkrankheit, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz.
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Anorexia nervosa, unbehandelter Hypothyreose (TSH größer als 4,0 mU/L für einen Test der zweiten Generation), Malignität, pathophysiologischen oder genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Cushing-Syndrom, Turner-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom) haben. schwere psychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störung, ADS, schwere Depression, Bulimie, Schizophrenie oder Psychose.
- Die Probanden dürfen während dieses Pilotprojekts an keinem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen, außer dem in dieser Studie. Die Probanden dürfen während der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (oder pflanzlichen) Medikamente zur Gewichtskontrolle einnehmen.
- Die Probanden dürfen in den letzten 2 Jahren keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder keinen Substanzmissbrauch gehabt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den Ergebnismaßen gehören die Wirksamkeit der Intervention, Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Körperfettanteil, Z-Score für Größe, Z-Score für Gewicht, BMI-Z-Score, Grad der Gewichtsänderung Z-Score, BMI Z-Score, und Prozent Körper.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beziehen Sie Laborparameter wie Lipide und HbA1c mit ein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline M Apovian, MD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H-24640
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