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Sustitutos de comidas líquidas junto con la intervención en el estilo de vida en adolescentes con sobrepeso

10 de febrero de 2009 actualizado por: Boston Medical Center

El uso de sustitutos de comidas líquidos junto con la intervención en el estilo de vida en adolescentes con sobrepeso: un estudio de seguridad y eficacia de 12 semanas

En este estudio piloto de 3 meses, presentaremos a 40 adolescentes "en riesgo de sobrepeso" (es decir, un IMC/edad > percentil 85) un plan de alimentación estructurado que consiste en reemplazos de comidas, frutas, verduras, granos integrales, proteínas magras y productos lácteos. Alentaremos e invitaremos al menos a uno de los padres a las visitas programadas, sin embargo, no se eliminará ningún tema debido a la falta de participación de los padres. En este estudio, llevaremos a cabo sesiones grupales de modificación de conducta usando lecciones que están estructuradas y modeladas según las sugerencias documentadas en el Programa LEARNÒ para Control de Peso. La instrucción de la dieta por parte de un dietista registrado incluirá el uso apropiado de reemplazos de comidas para un plan de comidas bajo en grasas y calorías. Se revisarán los tamaños de las porciones de todos los alimentos recomendados y el dietista desarrollará un plan de comidas estructurado para que lo sigan los sujetos.

Los sujetos regresarán semanalmente para sesiones grupales de modificación del comportamiento junto con la dieta de reemplazo de comidas líquidas. Se realizarán análisis de sangre y exámenes físicos antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio piloto de 3 meses, presentaremos a 40 adolescentes "en riesgo de sobrepeso" (es decir, un IMC/edad > percentil 85), un plan de alimentación estructurado que consta de sustitutos de comidas, frutas, verduras, cereales integrales, proteínas magras y productos lácteos. Alentaremos e invitaremos al menos a uno de los padres a las visitas programadas, sin embargo, no se eliminará ningún tema debido a la falta de participación de los padres. Se alentará a los padres a asistir a sesiones grupales diseñadas para incluir modificación de conducta, educación nutricional, recomendaciones de actividad física y demostraciones de alimentos como un medio de apoyo familiar para el sujeto. En este estudio, llevaremos a cabo sesiones grupales de modificación de conducta usando lecciones que están estructuradas y modeladas según las sugerencias documentadas en el Programa LEARN para Control de Peso. La instrucción de la dieta por parte de un dietista registrado incluirá el uso apropiado de reemplazos de comidas para un plan de comidas bajo en grasas y calorías. Se revisarán los tamaños de las porciones de todos los alimentos recomendados y el dietista desarrollará un plan de comidas estructurado para que lo sigan los sujetos. Los sujetos regresarán para 12 sesiones grupales semanales.

A los efectos de este estudio piloto, la hipertensión leve se define como una presión arterial sistólica de >130 pero <140 mm Hg y una presión arterial diastólica de >85 pero <90 mm Hg. La dislipidemia se definirá como un colesterol total > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 mg/dl para sujetos masculinos y < 50 mg/dl para mujeres, y triacilglicerol > 150 mg/dl. La resistencia a la insulina/diabetes se definirá como una glucosa en ayunas >110 mg/dl.

Cálculo de la necesidad calórica estimada:

Las necesidades calóricas totales para sujetos con un IMC > 85 % para la edad y el sexo se calcularán multiplicando el Gasto energético basal por un Factor de actividad (para obtener una estimación de las necesidades energéticas totales), luego restando 250-500 calorías (para lograr un 0,5 a 1 libra de pérdida de peso por semana). El gasto de energía basal se calculará utilizando la ecuación de Harris-Benedict de la siguiente manera:

Hembras = 655 + 4,4 (peso. en libras) + 4.3 (alt. en pulgadas) - 4,7 (edad en años) x AF Hombres = 66 + 6,2 (peso en libras) +12,7 (altura en pulgadas) - 6,8 (edad en años) x AF

Factores de actividad (FA):

1.1 Actividad restringida 1.2 Sedentaria (más comúnmente utilizada) 1.3 Actividad cardiovascular 3 veces por semana

El peso corporal ideal se define como:

Hembras = 100 lb por los primeros 5 pies + 5 lb por cada pulgada de más de 5 pies Machos = 106 lb por los primeros 5 pies + 6 lb por cada pulgada de más de 5 pies

A los sujetos se les prescribirá un plan de alimentación que consistirá en 3 comidas y 2 meriendas por día. Sin embargo, 2 de las 3 comidas se sustituirán por un sustitutivo de comida líquido que contiene 220 kcal, 10 g. proteína, 40 g. carbohidratos, 2.5-3 g. grasa y 5 g. fibra dietética, así como la fortificación de vitaminas y minerales. La tercera comida será rica en frutas, verduras, cereales integrales, proteína magra (30-45 g/día) y contendrá 600-900 kcal. Se alentarán los refrigerios bajos en calorías, para incluir porciones adicionales de frutas. Los reemplazos de comidas se tomarán en el momento en que el sujeto sea más compatible, es decir, si el sujeto se salta el desayuno de forma crónica, se agregará un reemplazo de comidas para la comida del desayuno. Todos los reemplazos de comidas se proporcionarán a los sujetos sin costo alguno; los sujetos completarán un formulario de pedido en cada visita indicando las opciones de sabor de vainilla, chocolate o fresa para los reemplazos de comidas líquidas. Se les ofrecerá la opción de una barra de reemplazo de comida versus un reemplazo de comida líquido para solo uno de los reemplazos de comida por día (220 kcal, 8 g de proteína, 36 g de carbohidratos, 2 g de fibra dietética). Estos serán una opción de chocolate con maní o barras de granola/fruta.

Para identificar y alentar el cumplimiento de la dieta, a los sujetos se les proporcionará un registro de alimentos y se les indicará que completen 3 registros de alimentos por semana, dos días de semana y un día de fin de semana, y que indiquen la hora del día y qué tipo de reemplazo de comida se consumió. . Esta indicación será útil en la instrucción dietética con respecto a la mejor hora del día para consumir el reemplazo de comida. También se indicará a los sujetos que devuelvan los reemplazos de comidas no utilizados y las etiquetas de los reemplazos de comidas consumidos en sus visitas regulares programadas como identificación adicional del cumplimiento de la dieta. Se obtendrá un Cuestionario validado de frecuencia alimentaria para jóvenes y adolescentes o una Lista de verificación de hábitos alimentarios para adolescentes al principio y al final del estudio piloto. Se realizarán análisis de sangre y un examen físico antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >85% para edad y sexo
  • Aumento de peso en los últimos 6 meses > 5% de lo esperado en la curva de crecimiento
  • 12-17 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con intolerancia a los productos lácteos (p. ej., intolerancia a la lactosa) no podrán participar en el estudio.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad cardíaca congénita, ninguna afección cardíaca anormal clínicamente significativa o que se sepa que tienen un ECG clínicamente significativamente anormal. Las condiciones específicamente excluidas incluyen enfermedad de la arteria coronaria, arritmias cardíacas clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de anorexia nerviosa, hipotiroidismo no tratado (TSH superior a 4,0 mU/L para una prueba de segunda generación), malignidad, síndromes fisiopatológicos o genéticos asociados con la obesidad (es decir, síndrome de Cushing, síndrome de Turner, síndrome de Prader Willi), enfermedad psiquiátrica importante como trastorno bipolar, ADD, depresión mayor, bulimia, esquizofrenia o psicosis.
  • Los sujetos no pueden participar en ningún programa de control de peso, excepto en este estudio, durante este piloto. Los sujetos no pueden usar medicamentos de control de peso recetados o de venta libre (o a base de hierbas) durante el ensayo.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de adicción al alcohol o las drogas o abuso de sustancias en los 2 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Las medidas de resultado incluyen la eficacia de la intervención, la altura, el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura, el porcentaje de grasa corporal, la puntuación Z de la altura, la puntuación Z del peso, la puntuación Z del IMC, el grado de cambio en la puntuación Z del peso, la puntuación Z del IMC, y porcentaje de cuerpo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incluir parámetros de laboratorio como lípidos y HbA1c.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline M Apovian, MD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-24640

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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