- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00207519
Sustitutos de comidas líquidas junto con la intervención en el estilo de vida en adolescentes con sobrepeso
El uso de sustitutos de comidas líquidos junto con la intervención en el estilo de vida en adolescentes con sobrepeso: un estudio de seguridad y eficacia de 12 semanas
En este estudio piloto de 3 meses, presentaremos a 40 adolescentes "en riesgo de sobrepeso" (es decir, un IMC/edad > percentil 85) un plan de alimentación estructurado que consiste en reemplazos de comidas, frutas, verduras, granos integrales, proteínas magras y productos lácteos. Alentaremos e invitaremos al menos a uno de los padres a las visitas programadas, sin embargo, no se eliminará ningún tema debido a la falta de participación de los padres. En este estudio, llevaremos a cabo sesiones grupales de modificación de conducta usando lecciones que están estructuradas y modeladas según las sugerencias documentadas en el Programa LEARNÒ para Control de Peso. La instrucción de la dieta por parte de un dietista registrado incluirá el uso apropiado de reemplazos de comidas para un plan de comidas bajo en grasas y calorías. Se revisarán los tamaños de las porciones de todos los alimentos recomendados y el dietista desarrollará un plan de comidas estructurado para que lo sigan los sujetos.
Los sujetos regresarán semanalmente para sesiones grupales de modificación del comportamiento junto con la dieta de reemplazo de comidas líquidas. Se realizarán análisis de sangre y exámenes físicos antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de 3 meses, presentaremos a 40 adolescentes "en riesgo de sobrepeso" (es decir, un IMC/edad > percentil 85), un plan de alimentación estructurado que consta de sustitutos de comidas, frutas, verduras, cereales integrales, proteínas magras y productos lácteos. Alentaremos e invitaremos al menos a uno de los padres a las visitas programadas, sin embargo, no se eliminará ningún tema debido a la falta de participación de los padres. Se alentará a los padres a asistir a sesiones grupales diseñadas para incluir modificación de conducta, educación nutricional, recomendaciones de actividad física y demostraciones de alimentos como un medio de apoyo familiar para el sujeto. En este estudio, llevaremos a cabo sesiones grupales de modificación de conducta usando lecciones que están estructuradas y modeladas según las sugerencias documentadas en el Programa LEARN para Control de Peso. La instrucción de la dieta por parte de un dietista registrado incluirá el uso apropiado de reemplazos de comidas para un plan de comidas bajo en grasas y calorías. Se revisarán los tamaños de las porciones de todos los alimentos recomendados y el dietista desarrollará un plan de comidas estructurado para que lo sigan los sujetos. Los sujetos regresarán para 12 sesiones grupales semanales.
A los efectos de este estudio piloto, la hipertensión leve se define como una presión arterial sistólica de >130 pero <140 mm Hg y una presión arterial diastólica de >85 pero <90 mm Hg. La dislipidemia se definirá como un colesterol total > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 mg/dl para sujetos masculinos y < 50 mg/dl para mujeres, y triacilglicerol > 150 mg/dl. La resistencia a la insulina/diabetes se definirá como una glucosa en ayunas >110 mg/dl.
Cálculo de la necesidad calórica estimada:
Las necesidades calóricas totales para sujetos con un IMC > 85 % para la edad y el sexo se calcularán multiplicando el Gasto energético basal por un Factor de actividad (para obtener una estimación de las necesidades energéticas totales), luego restando 250-500 calorías (para lograr un 0,5 a 1 libra de pérdida de peso por semana). El gasto de energía basal se calculará utilizando la ecuación de Harris-Benedict de la siguiente manera:
Hembras = 655 + 4,4 (peso. en libras) + 4.3 (alt. en pulgadas) - 4,7 (edad en años) x AF Hombres = 66 + 6,2 (peso en libras) +12,7 (altura en pulgadas) - 6,8 (edad en años) x AF
Factores de actividad (FA):
1.1 Actividad restringida 1.2 Sedentaria (más comúnmente utilizada) 1.3 Actividad cardiovascular 3 veces por semana
El peso corporal ideal se define como:
Hembras = 100 lb por los primeros 5 pies + 5 lb por cada pulgada de más de 5 pies Machos = 106 lb por los primeros 5 pies + 6 lb por cada pulgada de más de 5 pies
A los sujetos se les prescribirá un plan de alimentación que consistirá en 3 comidas y 2 meriendas por día. Sin embargo, 2 de las 3 comidas se sustituirán por un sustitutivo de comida líquido que contiene 220 kcal, 10 g. proteína, 40 g. carbohidratos, 2.5-3 g. grasa y 5 g. fibra dietética, así como la fortificación de vitaminas y minerales. La tercera comida será rica en frutas, verduras, cereales integrales, proteína magra (30-45 g/día) y contendrá 600-900 kcal. Se alentarán los refrigerios bajos en calorías, para incluir porciones adicionales de frutas. Los reemplazos de comidas se tomarán en el momento en que el sujeto sea más compatible, es decir, si el sujeto se salta el desayuno de forma crónica, se agregará un reemplazo de comidas para la comida del desayuno. Todos los reemplazos de comidas se proporcionarán a los sujetos sin costo alguno; los sujetos completarán un formulario de pedido en cada visita indicando las opciones de sabor de vainilla, chocolate o fresa para los reemplazos de comidas líquidas. Se les ofrecerá la opción de una barra de reemplazo de comida versus un reemplazo de comida líquido para solo uno de los reemplazos de comida por día (220 kcal, 8 g de proteína, 36 g de carbohidratos, 2 g de fibra dietética). Estos serán una opción de chocolate con maní o barras de granola/fruta.
Para identificar y alentar el cumplimiento de la dieta, a los sujetos se les proporcionará un registro de alimentos y se les indicará que completen 3 registros de alimentos por semana, dos días de semana y un día de fin de semana, y que indiquen la hora del día y qué tipo de reemplazo de comida se consumió. . Esta indicación será útil en la instrucción dietética con respecto a la mejor hora del día para consumir el reemplazo de comida. También se indicará a los sujetos que devuelvan los reemplazos de comidas no utilizados y las etiquetas de los reemplazos de comidas consumidos en sus visitas regulares programadas como identificación adicional del cumplimiento de la dieta. Se obtendrá un Cuestionario validado de frecuencia alimentaria para jóvenes y adolescentes o una Lista de verificación de hábitos alimentarios para adolescentes al principio y al final del estudio piloto. Se realizarán análisis de sangre y un examen físico antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >85% para edad y sexo
- Aumento de peso en los últimos 6 meses > 5% de lo esperado en la curva de crecimiento
- 12-17 años de edad
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con intolerancia a los productos lácteos (p. ej., intolerancia a la lactosa) no podrán participar en el estudio.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad cardíaca congénita, ninguna afección cardíaca anormal clínicamente significativa o que se sepa que tienen un ECG clínicamente significativamente anormal. Las condiciones específicamente excluidas incluyen enfermedad de la arteria coronaria, arritmias cardíacas clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de anorexia nerviosa, hipotiroidismo no tratado (TSH superior a 4,0 mU/L para una prueba de segunda generación), malignidad, síndromes fisiopatológicos o genéticos asociados con la obesidad (es decir, síndrome de Cushing, síndrome de Turner, síndrome de Prader Willi), enfermedad psiquiátrica importante como trastorno bipolar, ADD, depresión mayor, bulimia, esquizofrenia o psicosis.
- Los sujetos no pueden participar en ningún programa de control de peso, excepto en este estudio, durante este piloto. Los sujetos no pueden usar medicamentos de control de peso recetados o de venta libre (o a base de hierbas) durante el ensayo.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de adicción al alcohol o las drogas o abuso de sustancias en los 2 años anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado incluyen la eficacia de la intervención, la altura, el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura, el porcentaje de grasa corporal, la puntuación Z de la altura, la puntuación Z del peso, la puntuación Z del IMC, el grado de cambio en la puntuación Z del peso, la puntuación Z del IMC, y porcentaje de cuerpo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incluir parámetros de laboratorio como lípidos y HbA1c.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Apovian, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- H-24640
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