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복합 하부 요로 감염 또는 신우신염의 치료에서 도리페넴

2011년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

복합 하부 요로 감염 또는 신우신염에서 도리페넴의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 3상 연구

본 연구의 목적은 복합 요로 감염 또는 신우신염 환자의 치료에서 doripenem의 미생물학적 완치율을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 복합 요로 감염이나 신우신염 환자에서 도리페넴 치료의 안전성과 내약성을 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도리페넴은 아직 미국 FDA의 승인을 받지 않은 항생제입니다. 이것은 성인의 복합 하부 요로 감염 또는 신우신염의 치료에서 doripenem의 3상, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다. 환자는 입원하지만, 이후에 환자는 외래 치료를 받거나 연구자의 재량에 따라 가정 기반 치료를 통해 치료를 받을 수 있습니다. 기존의 실험실 데이터는 연구 전반에 걸쳐 지정된 시간에 환자로부터 수집됩니다. 1차 종료점은 완치 테스트 방문 시 측정된 미생물학적 반응입니다. 환자는 최대 10일의 치료 기간으로 도리페넴을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복합 하부 요로 감염 또는 신우신염의 진단

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 항생제 약물에 대한 중등도 또는 중증 과민 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
초기 추적 관찰 시 치료 방문 시 측정된 미생물학적 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
초기 후속 방문에서 평가된 임상 반응(치료). 늦은 후속 방문에서 측정된 지속적인 미생물학적 및 임상적 반응을 보이는 환자의 비율. 연구 전반에 걸쳐 수행된 안전성 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR005398

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