Doripenem v léčbě komplikované infekce dolních močových cest nebo pyelonefritidy
8. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Multicentrická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti doripenemu u komplikované infekce dolních močových cest nebo pyelonefritidy
Účelem této studie je posoudit míru mikrobiologického vyléčení doripenemu při léčbě pacientů s komplikovanou infekcí močových cest nebo pyelonefritidou.
Studie bude také charakterizovat bezpečnost a snášenlivost léčby doripenemem u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest nebo pyelonefritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doripenem je antibiotikum, které dosud nebylo schváleno americkou FDA.
Jedná se o fázi 3, multicentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii doripenemu v léčbě komplikované infekce dolních močových cest nebo pyelonefritidy u dospělých.
Pacienti jsou hospitalizováni, ale následně mohou být léčeni ambulantně nebo prostřednictvím domácí terapie podle uvážení zkoušejících.
Konvenční laboratorní data budou sbírána od pacientů ve specifikovaných časech v průběhu studie.
Primárním cílovým parametrem je mikrobiologická odezva měřená při testu návštěvy vyléčení.
Pacienti budou dostávat doripenem s délkou léčby až 10 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika komplikované infekce dolních močových cest nebo pyelonefritidy
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce
- Anamnéza středně závažných nebo závažných reakcí přecitlivělosti na antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mikrobiologická odezva měřená při testu návštěvy vyléčení při časném sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinická odpověď (vyléčení) hodnocená při časné následné návštěvě. Podíl pacientů s trvalou mikrobiologickou a klinickou odpovědí měřenou při pozdní kontrole. Hodnocení bezpečnosti prováděné v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Redman R, Damiao R, Kotey P, Kaniga K, Davies T, Naber KG. Safety and efficacy of intravenous doripenem for the treatment of complicated urinary tract infections and pyelonephritis. J Chemother. 2010 Dec;22(6):384-91. doi: 10.1179/joc.2010.22.6.384.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .