Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorypenem w leczeniu powikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych lub odmiedniczkowego zapalenia nerek

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu w powikłanym zakażeniu dolnych dróg moczowych lub odmiedniczkowym zapaleniu nerek

Celem pracy jest ocena mikrobiologicznego odsetka wyleczeń doripenemu w leczeniu pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych lub odmiedniczkowym zapaleniem nerek. W badaniu scharakteryzowane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leczenia doripenemu u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych lub odmiedniczkowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doripenem jest antybiotykiem, który nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską FDA. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy III doripenemu w leczeniu powikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych lub odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych. Pacjenci są hospitalizowani, ale później pacjenci mogą być leczeni ambulatoryjnie lub w ramach terapii domowej, według uznania badaczy. Konwencjonalne dane laboratoryjne będą zbierane od pacjentów w określonych momentach w trakcie badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź mikrobiologiczna mierzona podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci będą otrzymywać doripenem z czasem trwania terapii do 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka powikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych lub odmiedniczkowego zapalenia nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź mikrobiologiczna mierzona podczas wizyty w celu wyleczenia we wczesnej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna (wyleczenie) oceniana podczas wczesnej wizyty kontrolnej. Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią mikrobiologiczną i kliniczną mierzoną podczas późnej wizyty kontrolnej. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj