Doripenem bei der Behandlung komplizierter Infektionen der unteren Harnwege oder Pyelonephritis
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei komplizierten Infektionen der unteren Harnwege oder Pyelonephritis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mikrobiologische Heilungsrate von Doripenem bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder Pyelonephritis zu bewerten.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Doripenem bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder Pyelonephritis charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doripenem ist ein Antibiotikum, das noch nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie zu Doripenem bei der Behandlung komplizierter Infektionen der unteren Harnwege oder Pyelonephritis bei Erwachsenen.
Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert, anschließend können sie jedoch nach Ermessen der Prüfärzte ambulant oder durch häusliche Therapie behandelt werden.
Konventionelle Labordaten werden zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studie von Patienten erhoben.
Der primäre Endpunkt ist die mikrobiologische Reaktion, die beim Test-of-Heilungsbesuch gemessen wird.
Die Patienten erhalten Doripenem mit einer Therapiedauer von bis zu 10 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer komplizierten Infektion der unteren Harnwege oder einer Pyelonephritis
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte mittelschwerer oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mikrobiologische Reaktion, gemessen beim Test-of-Cure-Besuch bei der frühen Nachsorge.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das klinische Ansprechen (Heilung) wurde bei einem frühen Nachuntersuchungsbesuch beurteilt. Anteil der Patienten mit anhaltendem mikrobiologischen und klinischen Ansprechen, gemessen bei einem späten Nachuntersuchungsbesuch. Während der gesamten Studie wurden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Redman R, Damiao R, Kotey P, Kaniga K, Davies T, Naber KG. Safety and efficacy of intravenous doripenem for the treatment of complicated urinary tract infections and pyelonephritis. J Chemother. 2010 Dec;22(6):384-91. doi: 10.1179/joc.2010.22.6.384.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005398
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