Doripenem nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario inferiore o pielonefrite
8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio multicentrico di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia del doripenem nelle infezioni complicate del tratto urinario inferiore o pielonefrite
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di guarigione microbiologica del doripenem nel trattamento di pazienti con infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite.
Lo studio caratterizzerà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con doripenem in pazienti con infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Doripenem è un farmaco antibiotico non ancora approvato dalla FDA statunitense.
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo sul doripenem nel trattamento dell'infezione complicata del tratto urinario inferiore o della pielonefrite negli adulti.
I pazienti sono ricoverati in ospedale, ma successivamente i pazienti possono essere trattati in regime ambulatoriale o tramite terapia domiciliare a discrezione degli investigatori.
I dati di laboratorio convenzionali saranno raccolti dai pazienti in momenti specifici durante lo studio.
L'endpoint primario è la risposta microbiologica misurata alla visita del test di cura.
I pazienti riceveranno doripenem con durata della terapia fino a 10 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione complicata del tratto urinario inferiore o pielonefrite
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico
- Storia di reazioni di ipersensibilità moderate o gravi ai farmaci antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta microbiologica misurata alla visita del test di cura al primo follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta clinica (cura) valutata alla prima visita di follow-up. Proporzione di pazienti con risposta microbiologica e clinica sostenuta misurata alla visita di follow-up tardiva. Valutazioni sulla sicurezza condotte durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Redman R, Damiao R, Kotey P, Kaniga K, Davies T, Naber KG. Safety and efficacy of intravenous doripenem for the treatment of complicated urinary tract infections and pyelonephritis. J Chemother. 2010 Dec;22(6):384-91. doi: 10.1179/joc.2010.22.6.384.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005398
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