Doripenem til behandling af kompliceret nedre urinvejsinfektion eller pyelonefritis
8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Et multicenter, fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af Doripenem ved kompliceret nedre urinvejsinfektion eller pyelonefritis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den mikrobiologiske helbredelsesrate af doripenem i behandlingen af patienter med kompliceret urinvejsinfektion eller pyelonefritis.
Studiet vil også karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af behandling med doripenem hos patienter med kompliceret urinvejsinfektion eller pyelonefritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Doripenem er et antibiotisk lægemiddel, der endnu ikke er godkendt af det amerikanske FDA.
Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie af doripenem til behandling af kompliceret nedre urinvejsinfektion eller pyelonefritis hos voksne.
Patienter er indlagt på hospital, men efterfølgende kan patienter behandles som ambulant eller gennem hjemmebaseret terapi efter efterforskernes skøn.
Konventionelle laboratoriedata vil blive indsamlet fra patienter på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Det primære endepunkt er mikrobiologisk respons målt ved test af helbredelsesbesøg.
Patienterne vil modtage doripenem med en behandlingsvarighed på op til 10 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kompliceret nedre urinvejsinfektion eller pyelonefritis
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode
- Anamnese med moderate eller svære overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mikrobiologisk respons målt ved test af helbredelsesbesøg ved tidlig opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk respons (helbredelse) vurderet ved tidligt opfølgningsbesøg. Andel af patienter med vedvarende mikrobiologisk og klinisk respons målt ved sene opfølgningsbesøg. Sikkerhedsevalueringer udført gennem hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Redman R, Damiao R, Kotey P, Kaniga K, Davies T, Naber KG. Safety and efficacy of intravenous doripenem for the treatment of complicated urinary tract infections and pyelonephritis. J Chemother. 2010 Dec;22(6):384-91. doi: 10.1179/joc.2010.22.6.384.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR005398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .