암 통증 관리에서 Fentanyl Transdermal Matrix Patch의 2상 임상 시험 - 유효성, 안전성 및 약동학 평가 -
2011년 1월 20일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
경구용 모르핀 45mg/일 이하 또는 옥시코돈 이하와 같은 최소량의 모르핀 요법을 받은 일본 암 통증 환자에서 펜타닐 경피 매트릭스 패치의 효과, 안전성 및 약동학을 확인하기 위한 공개 라벨 연구 30mg/일 이상.
이 연구의 목적은 12.5 mcg/hr, 25 mcg/hr 또는 50 mcg/hr 중 하나를 함유하는 펜타닐 경피 매트릭스 패치의 효과, 안전성 및 약동학을 확인하는 것입니다. 45mg/일 미만의 경구용 모르핀 또는 30mg/일 미만의 경구용 옥시코돈 제제와 같은 기존 모르핀 제제.
연구 개요
상세 설명
펜타닐 경피 매트릭스 패치는 마약성 진통제입니다.
기존의 리저버형 Durotep® 패치에 비해 약액이 새는 현상이 없고, 피부자극의 원인이 되는 알코올 성분이 포함되어 있지 않습니다.
또한 이 새로운 제형은 12.5mcg/hr 중 더 작은 것을 사용할 수 있으며 가장 작은 Durotop® 패치는 25mcg/hr입니다.
이 임상 시험은 경구용 모르핀 45mg/일 미만(30mg 미만 좌약은 15mg 미만), 경구용 옥시코돈 제제는 30mg/일 미만, 구연산펜타닐 주사액은 0.3mg/일 미만이다.
연구에 대한 환자의 적격성을 평가하기 위한 1-3일의 전처리 기간 후, 환자는 10일 동안 3개의 패치를 사용하게 됩니다.
12.5 mcg/hr 패치로 치료한 첫날부터 펜타닐을 가슴, 상완 또는 기타 적절한 부위에 적용하고 3일마다 새 패치로 교체합니다(ca.
72시간).
총 치료 기간은 10일이며 용량 조절이 가능하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료기간 전 최소 3일 이상 지속적으로 다음 중 어느 하나의 치료를 받고 있는 암성 통증 환자 : (1)경구 모르핀 45mg/일 미만(또는 좌약 30mg/일 미만, 또는 주사제 15mg/일), (2)경구용 옥시코돈 제제 30mg/일 미만, (3)구연산펜타닐 주사액 0.3mg/일 미만
- 100mm Visual Analogue Scale(VAS)에서 통증 강도가 34mm 이하인 환자
- 질병에 대해 통보받은 모든 유형의 암 진단이 확정된 환자
- 환자는 펜타닐 경피 매트릭스 패치의 초기 경피 용량을 적용하는 동안 입원할 수 있습니다(초기 패치를 두 번째 용량으로 교체한 후 환자는 걸을 수 있습니다).
제외 기준:
- 만성폐질환 등 호흡기능 장애가 있는 환자
- 천식 환자
- 서맥성 부정맥 환자
- 치료 전 관찰 기간 시작 전 14일 이내에 최신 실험실 검사 값에 따라 간 및/또는 신장 기능 장애가 동반된 환자
- 두개내압상승, 의식장애/혼수상태, 뇌종양 등의 기질성 뇌질환이 있는 환자
- 정신신경학적 합병증이 있고 자가 평가가 불가능하다고 판단되는 환자
- 약물 의존 또는 마약 남용의 병력이 있는 환자
- 펜타닐 또는 기타 오피오이드 진통제에 과민증 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증에 대한 환자의 전반적인 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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의사의 전반적인 평가, 통증 강도(시각적 아날로그 척도: VAS), 통증 강도(범주 척도), 하루 총 통증 지속 시간, 구조 약물 투여량, 이상 반응, 실험실 값 및 활력 징후. 약동학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR004876
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