Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení fentanylové transdermální matricové náplasti v léčbě nádorové bolesti – posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky –

20. ledna 2011 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie k potvrzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky fentanylové transdermální matricové náplasti u japonských pacientů s rakovinovou bolestí, kteří podstoupili minimální množství morfinové terapie, jako je méně než 45 mg/den perorálního morfinu nebo oxykodonu rovné méně Více než 30 mg/den.

Účelem této studie je ověřit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku fentanylových transdermálních matricových náplastí obsahujících buď 12,5 mcg/h, 25 mcg/h nebo 50 mcg/h u japonských pacientů s rakovinovou bolestí, kteří byli převedeni z minimálního množství existující morfinové přípravky, jako jsou ekvivalentní méně než 45 mg/den perorálního morfinu, nebo perorální oxykodonové přípravky ekvivalentní méně než 30 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bolest, nezvladatelná

Intervence / Léčba

Lék: fentanyl

Detailní popis

Fentanyl transdermální matricová náplast je narkotické analgetikum. Ve srovnání se stávající náplastí Durotep® Patch rezervoárového typu není náchylná k úniku roztoku léčiva a neobsahuje alkohol, který se stává příčinou podráždění pokožky. Také tato nová formulace je k dispozici v menším množství 12,5 mcg/hod, zatímco nejmenší náplast Durotep® Patch je 25 mcg/hod. Tato klinická studie byla naplánována k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky fentanylové transdermální matricové náplasti v počáteční transdermální dávce 12,5 mcg u japonských pacientů s rakovinou s bolestí, kteří dostávali morfinové přípravky ekvivalentní méně než 45 mg/den perorálního morfinu (méně než 30 mg pro čípky méně než 15 mg pro injekci), perorální oxykodonové přípravky ekvivalentní méně než 30 mg/den nebo injekční roztok fentanylcitrátu ekvivalentní méně než 0,3 mg/den. Po období před léčbou po dobu jednoho až tří dnů pro vyhodnocení způsobilosti pacientů pro studii budou pacienti používat 3 náplasti po dobu 10 dnů. Počínaje prvním dnem léčby náplastí 12,5 mcg/h bude fentanyl aplikován na hrudník, nadloktí nebo jiné vhodné místo, které bude nahrazeno novou náplastí každé tři dny (cca. 72 hodin). Celková délka léčby je deset dní a lze povolit úpravu dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinovou bolestí, kteří dostávají některou z následujících léčeb neustále po dobu nejméně 3 dnů před léčebným obdobím: (1) Morfinové přípravky ekvivalentní méně než 45 mg/den perorálního morfinu (nebo méně než 30 mg/den čípků nebo méně než 15 mg/den injekčních přípravků), (2) perorální oxykodonové přípravky ekvivalentní méně než 30 mg/den, (3) injekční roztok fentanylcitrátu ekvivalentní méně než 0,3 mg/den
Pacienti s intenzitou bolesti menší nebo rovnou 34 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS)
Pacienti se stanovenou diagnózou rakoviny jakéhokoli typu, kteří byli na toto onemocnění upozorněni
Pacienti mohou být hospitalizováni během aplikace počáteční transdermální dávky fentanylové transdermální matricové náplasti (pacienti mohou být ambulantní poté, co byla počáteční náplast nahrazena druhou dávkou)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s respirační dysfunkcí, jako je chronické plicní onemocnění
Pacienti s astmatem
Pacienti s bradyarytmií
Pacienti se současnou dysfunkcí jater a/nebo ledvin podle posledních hodnot laboratorních testů během 14 dnů před začátkem období pozorování před léčbou
Pacienti s organickou poruchou mozku, jako je zvýšený intrakraniální tlak, porucha vědomí/koma nebo nádor na mozku
Pacienti s jakoukoli psychoneurologickou komplikací a posouzeni jako neschopní sebehodnocení
Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání narkotik
Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na fentanyl nebo jiné opioidní analgetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální hodnocení bolesti pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální hodnocení lékařem, intenzitu bolesti (vizuální analogová škála: VAS), intenzitu bolesti (kategorická škála), celkové trvání bolesti za den a dávku záchranné medikace, Nežádoucí příhody, laboratorní hodnoty a vitální funkce. Farmakokinetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality