Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

II faza badania klinicznego transdermalnego plastra matrycowego z fentanylem w leczeniu bólu nowotworowego — ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki —

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte badanie w celu potwierdzenia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnego plastra matrycowego z fentanylem u japońskich pacjentów z bólem nowotworowym, którzy otrzymali minimalną dawkę morfiny, np. równą mniej niż 45 mg/dobę doustnej morfiny lub oksykodonu równą mniej Niż 30 mg/dzień.

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnych systemów plastrów z fentanylem zawierających 12,5 μg/h, 25 μg/h lub 50 μg/h u japońskich pacjentów z bólem nowotworowym, u których zmieniono stosowanie minimalnej dawki istniejące preparaty morfiny, takie jak równoważnik mniej niż 45 mg/dobę morfiny doustnej lub doustne preparaty oksykodonu równoważne mniej niż 30 mg/dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból, nieugięty

Interwencja / Leczenie

Lek: fentanyl

Szczegółowy opis

Fentanyl transdermalny plaster matrycowy jest narkotycznym środkiem przeciwbólowym. W porównaniu z istniejącym plastrem Durotep® typu zbiornikowego, nie jest podatny na wyciekanie roztworu leku i nie zawiera alkoholu, który staje się przyczyną podrażnień skóry. Również ta nowa formuła staje się dostępna w mniejszych dawkach 12,5 mcg/h, podczas gdy najmniejszy Durotep® Patch to 25 mcg/h. To badanie kliniczne zaplanowano w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu transdermalnego z fentanylem w początkowej dawce przezskórnej 12,5 mcg u japońskich pacjentów z chorobą nowotworową z bólem, otrzymujących preparaty morfiny równoważne mniej niż 45 mg/dobę morfiny doustnej (mniej niż 30 mg do czopków, mniej niż 15 mg do wstrzykiwań), doustne preparaty oksykodonu w dawce mniejszej niż 30 mg/dobę lub roztwór cytrynianu fentanylu do wstrzykiwań w dawce mniejszej niż 0,3 mg/dobę. Po okresie leczenia wstępnego trwającym od jednego do trzech dni w celu oceny kwalifikacji pacjentów do badania, pacjenci będą stosować 3 plastry przez 10 dni. Począwszy od pierwszego dnia leczenia plaster 12,5 µg/godz., fentanyl będzie nakładany na klatkę piersiową, ramię lub inne odpowiednie miejsce, które będzie zastępowane nowym plastrem co trzy dni (ok. 72 godz.). Całkowity czas trwania leczenia wynosi dziesięć dni i można zezwolić na dostosowanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z bólem nowotworowym otrzymujący stale co najmniej 3 dni przed okresem leczenia którykolwiek z poniższych leków :(1) Preparaty morfiny równoważne mniej niż 45 mg/dobę morfiny doustnej (lub mniej niż 30 mg/dobę czopków lub mniej niż 15 mg/dzień preparatów do wstrzykiwań), (2) doustne preparaty oksykodonu równoważne mniej niż 30 mg/dzień, (3) cytrynian fentanylu roztwór do wstrzykiwań równoważny mniej niż 0,3 mg/dzień
Pacjenci z natężeniem bólu mniejszym lub równym 34 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem raka dowolnego typu, którzy zostali powiadomieni o chorobie
Pacjenci mogą być hospitalizowani podczas nakładania początkowej dawki systemu transdermalnego matrycowego fentanylu w systemie transdermalnym (pacjenci mogą być mobilni po zastąpieniu pierwszego plastra drugą dawką)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z dysfunkcjami układu oddechowego, takimi jak przewlekła choroba płuc
Pacjenci z astmą
Pacjenci z bradyarytmią
Pacjenci ze współistniejącą dysfunkcją wątroby i/lub nerek według ostatnich wyników badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji przed leczeniem
Pacjenci z organicznymi zaburzeniami mózgu, takimi jak podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości/śpiączka lub guz mózgu
Pacjenci z jakimikolwiek powikłaniami psychoneurologicznymi i uznani za niezdolnych do samooceny
Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków
Pacjenci z nadwrażliwością na fentanyl lub jakikolwiek inny opioidowy lek przeciwbólowy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólna ocena bólu przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólna ocena lekarza, intensywność bólu (wizualna skala analogowa: VAS), intensywność bólu (skala kategorialna), całkowity czas trwania bólu na dzień i dawka leku doraźnego, zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne i parametry życiowe. Farmakokinetyka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości