Klinische Phase-II-Studie mit dem transdermalen Fentanyl-Matrixpflaster zur Behandlung von Krebsschmerzen – Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik –

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Krebsschmerzen, die mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung ständig eine der folgenden Behandlungen erhalten: (1) Morphinpräparate entsprechend weniger als 45 mg/Tag oralem Morphin (oder weniger als 30 mg/Tag Zäpfchen oder weniger als 15 mg/Tag injizierbarer Präparate), (2) orale Oxycodon-Präparate entsprechend weniger als 30 mg/Tag, (3)injizierbare Fentanylcitrat-Lösung entsprechend weniger als 0,3 mg/Tag
• Patienten mit einer Schmerzintensität von weniger als oder gleich 34 mm auf der 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
• Patienten mit einer gesicherten Krebsdiagnose jeglicher Art, die über die Krankheit informiert wurden
• Patienten können während der Anwendung der ersten transdermalen Dosis des Fentanyl-Matrixpflasters stationär behandelt werden (Patienten können wieder ambulant sein, nachdem das erste Pflaster durch die zweite Dosis ersetzt wurde).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Atemstörungen wie chronischen Lungenerkrankungen
• Patienten mit Asthma
• Patienten mit Bradyarrhythmie
• Patienten mit gleichzeitiger Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung gemäß den neuesten Labortestwerten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung
• Patienten mit organischen Hirnstörungen wie erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörung/Koma oder Hirntumor
• Patienten mit psychoneurologischen Komplikationen, die als unfähig zur Selbsteinschätzung gelten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder einem anderen Opioid-Analgetikum