Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med Fentanyl Transdermal Matrix Patch, til behandling af kræftsmerter - Vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik -

20. januar 2011 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Open Label-undersøgelse til bekræftelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af fentanyl transdermal matrixplaster hos japanske patienter med kræftsmerter, som har haft en minimumsmængde af morfinterapi, såsom mindre end 45 mg/dag oral morfin eller oxycodon svarende til mindre End 30 mg/dag.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af fentanyl transdermale matrixplastre indeholdende enten 12,5 mcg/time, 25 mcg/time eller 50 mcg/time hos japanske patienter med cancersmerter, som er blevet skiftet fra minimumsmængden af eksisterende morfinpræparater, såsom svarende til mindre end 45 mg/dag oral morfin, eller orale oxycodonpræparater svarende til mindre end 30 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Smerte, uoverskuelig

Intervention / Behandling

Medicin: fentanyl

Detaljeret beskrivelse

Fentanyl transdermal matrixplaster er et narkotisk smertestillende middel. Sammenlignet med det eksisterende Durotep®-plaster af reservoirtype er det ikke tilbøjeligt til at udsive lægemiddelopløsning og indeholder ikke alkohol, som bliver en årsag til hudirritation. Også denne nye formulering bliver tilgængelig med en mindre på 12,5 mcg/time, mens den mindste Durotep® Patch er 25 mcg/time. Dette kliniske forsøg var planlagt til at vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af fentanyl transdermal matrixplaster ved en initial transdermal dosis på 12,5 mcg hos japanske cancerpatienter med smerter, der fik morfinpræparater svarende til mindre end 45 mg/dag oral morfin (mindre end 30 mg) til stikpiller, mindre end 15 mg til injektion), orale oxycodonpræparater svarende til mindre end 30 mg/dag eller fentanylcitrat injicerbar opløsning svarende til mindre end 0,3 mg/dag. Efter en forbehandlingsperiode i en til tre dage til evaluering af patienternes egnethed til undersøgelsen, vil patienterne bruge 3 plastre i 10 dage. Fra den første behandlingsdag med 12,5 mcg/time plaster påføres fentanyl på brystet, overarmen eller et andet passende sted, som vil blive erstattet med et nyt plaster hver tredje dag (ca. 72 timer). Samlet behandlingsvarighed er ti dage, og dosisjustering kan tillades.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kræftsmerter, som konstant modtager en af følgende behandlinger i mindst 3 dage før behandlingsperioden:(1)Morfinpræparater svarende til mindre end 45 mg/dag oral morfin (eller mindre end 30 mg/dag suppositorier eller mindre end 15 mg/dag af injicerbare præparater), (2) orale oxycodonpræparater svarende til mindre end 30 mg/dag, (3) Fentanylcitrat injicerbar opløsning svarende til mindre end 0,3 mg/dag
Patienter med en smerteintensitet på mindre end eller lig med 34 mm på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Patienter med en etableret diagnose af kræft af enhver type, som er blevet underrettet om sygdommen
Patienter kan blive indlagt på hospitalet under påføring af den indledende transdermale dosis af fentanyl depotplaster (patienter kan være ambulante, efter at det indledende plaster er blevet erstattet med den anden dosis)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med respiratorisk dysfunktion såsom kronisk lungesygdom
Patienter med astma
Patienter med bradyarytmi
Patienter med samtidig lever- og/eller nyredysfunktion i henhold til de seneste laboratorietestværdier inden for 14 dage før starten af observationsperioden før behandling
Patienter med organisk hjernesygdom såsom forhøjet intrakranielt tryk, bevidsthedsforstyrrelse/koma eller hjernetumor
Patienter med enhver psykoneurologisk komplikation og vurderet ude af stand til selvvurdering
Patienter med en historie med stofafhængighed eller narkotikamisbrug
Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for fentanyl eller andre opioidanalgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patients globale vurderinger af smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lægens globale vurderinger, smerteintensitet (Visual Analog Scale: VAS), smerteintensitet (kategorisk skala), samlet smertevarighed pr. dag og dosis af redningsmedicin, bivirkninger, laboratorieværdier og vitale tegn. Farmakokinetik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier