- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00225355
Rosiglitazone Versus Placebo in Chronic Stable Angina
2009년 2월 18일 업데이트: University of Glasgow
Insulin Sensitisation as a Novel Mechanism to Lessen Ischaemic Burden in Overweight Non-Diabetic Patients With Chronic Stable Angina: A Pilot Study
We wish to see if the drug rosiglitazone, currently used in the treatment of type 2 diabetes, could be used as a new treatment for angina when compared with placebo in overweight subjects who do not have overt diabetes.
The drug will be given for 3 months and the subjects will be have their angina tested, by way of exercise testing, angina quality of life questionnaire and 24-hour ECG monitoring before and after using the drug.
연구 개요
상세 설명
Chronic stable angina is a common manifestation of ischaemic heart disease.
Current mechanical therapies (percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting) and pharmacological therapies (nitrates, calcium channel blockers, betablockers and potassium channel activators) main actions are to treat the end product of ischaemic heart disease on chronic stable angina, i.e. the flow limiting stenosis.
We postulate that by treating insulin resistance, an upstream factor in the pathogenesis of ischaemic heart disease, we will improve angina by in turn improving endothelial function.
We will attempt to demonstrate this by way of full bruce protocol exercise tolerance test, Seattle Angina Questionnaire and 24 hour ST segment analysis before and after treatment with the insulin sensitiser rosiglitazone for three months.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic stable angina - to see if this improves
- Previous positive exercise tolerance test - to ensure that repeating it yields a result
- Disease not suitable for coronary intervention (Coronary artery bypass grafting or angioplasty) - so that best routine care is not withheld
- Do not have overt diabetes - work on this is being undertaken elsewhere
- Body mass index (BMI) greater than 25
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus - see above
- Liver failure (ALT>70U/l, AST>80U/l)
- Renal failure (creatinine > 130mmol/l)
- Cardiac failure - rosiglitazone is contraindicated in those with NYHA 3 and 4 cardiac failure
- Physical disability - if it precludes treadmill testing
- Women of child bearing capacity
- Breast feeding mothers
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Change in angina status at three months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Change in pulse wave velocity at three months
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Change in small vessel function at three months
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Change in markers of haemostasis at three months
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Change in biochemical markers of insulin resistance/metabolic syndrome at three months
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Change in blood pressure at three months
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Change in anthropometric status at three months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
- 수석 연구원: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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