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Rosiglitazone Versus Placebo in Chronic Stable Angina

18 febbraio 2009 aggiornato da: University of Glasgow

Insulin Sensitisation as a Novel Mechanism to Lessen Ischaemic Burden in Overweight Non-Diabetic Patients With Chronic Stable Angina: A Pilot Study

We wish to see if the drug rosiglitazone, currently used in the treatment of type 2 diabetes, could be used as a new treatment for angina when compared with placebo in overweight subjects who do not have overt diabetes. The drug will be given for 3 months and the subjects will be have their angina tested, by way of exercise testing, angina quality of life questionnaire and 24-hour ECG monitoring before and after using the drug.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chronic stable angina is a common manifestation of ischaemic heart disease. Current mechanical therapies (percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting) and pharmacological therapies (nitrates, calcium channel blockers, betablockers and potassium channel activators) main actions are to treat the end product of ischaemic heart disease on chronic stable angina, i.e. the flow limiting stenosis. We postulate that by treating insulin resistance, an upstream factor in the pathogenesis of ischaemic heart disease, we will improve angina by in turn improving endothelial function. We will attempt to demonstrate this by way of full bruce protocol exercise tolerance test, Seattle Angina Questionnaire and 24 hour ST segment analysis before and after treatment with the insulin sensitiser rosiglitazone for three months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic stable angina - to see if this improves
  • Previous positive exercise tolerance test - to ensure that repeating it yields a result
  • Disease not suitable for coronary intervention (Coronary artery bypass grafting or angioplasty) - so that best routine care is not withheld
  • Do not have overt diabetes - work on this is being undertaken elsewhere
  • Body mass index (BMI) greater than 25

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus - see above
  • Liver failure (ALT>70U/l, AST>80U/l)
  • Renal failure (creatinine > 130mmol/l)
  • Cardiac failure - rosiglitazone is contraindicated in those with NYHA 3 and 4 cardiac failure
  • Physical disability - if it precludes treadmill testing
  • Women of child bearing capacity
  • Breast feeding mothers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change in angina status at three months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change in pulse wave velocity at three months
Change in small vessel function at three months
Change in markers of haemostasis at three months
Change in biochemical markers of insulin resistance/metabolic syndrome at three months
Change in blood pressure at three months
Change in anthropometric status at three months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

GlaxoSmithKline
British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlasUniRosiPlacebo
  • Eudract no. 2004-000949-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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