- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00225355
Rosiglitazone Versus Placebo in Chronic Stable Angina
18 de febrero de 2009 actualizado por: University of Glasgow
Insulin Sensitisation as a Novel Mechanism to Lessen Ischaemic Burden in Overweight Non-Diabetic Patients With Chronic Stable Angina: A Pilot Study
We wish to see if the drug rosiglitazone, currently used in the treatment of type 2 diabetes, could be used as a new treatment for angina when compared with placebo in overweight subjects who do not have overt diabetes.
The drug will be given for 3 months and the subjects will be have their angina tested, by way of exercise testing, angina quality of life questionnaire and 24-hour ECG monitoring before and after using the drug.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic stable angina is a common manifestation of ischaemic heart disease.
Current mechanical therapies (percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting) and pharmacological therapies (nitrates, calcium channel blockers, betablockers and potassium channel activators) main actions are to treat the end product of ischaemic heart disease on chronic stable angina, i.e. the flow limiting stenosis.
We postulate that by treating insulin resistance, an upstream factor in the pathogenesis of ischaemic heart disease, we will improve angina by in turn improving endothelial function.
We will attempt to demonstrate this by way of full bruce protocol exercise tolerance test, Seattle Angina Questionnaire and 24 hour ST segment analysis before and after treatment with the insulin sensitiser rosiglitazone for three months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic stable angina - to see if this improves
- Previous positive exercise tolerance test - to ensure that repeating it yields a result
- Disease not suitable for coronary intervention (Coronary artery bypass grafting or angioplasty) - so that best routine care is not withheld
- Do not have overt diabetes - work on this is being undertaken elsewhere
- Body mass index (BMI) greater than 25
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus - see above
- Liver failure (ALT>70U/l, AST>80U/l)
- Renal failure (creatinine > 130mmol/l)
- Cardiac failure - rosiglitazone is contraindicated in those with NYHA 3 and 4 cardiac failure
- Physical disability - if it precludes treadmill testing
- Women of child bearing capacity
- Breast feeding mothers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change in angina status at three months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Change in pulse wave velocity at three months
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Change in small vessel function at three months
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Change in markers of haemostasis at three months
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Change in biochemical markers of insulin resistance/metabolic syndrome at three months
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Change in blood pressure at three months
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Change in anthropometric status at three months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
- Investigador principal: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Dolor de pecho
- Síndrome metabólico
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Rosiglitazona
Otros números de identificación del estudio
- GlasUniRosiPlacebo
- Eudract no. 2004-000949-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .