Rosiglitazone Versus Placebo in Chronic Stable Angina
18 февраля 2009 г. обновлено: University of Glasgow
Insulin Sensitisation as a Novel Mechanism to Lessen Ischaemic Burden in Overweight Non-Diabetic Patients With Chronic Stable Angina: A Pilot Study
We wish to see if the drug rosiglitazone, currently used in the treatment of type 2 diabetes, could be used as a new treatment for angina when compared with placebo in overweight subjects who do not have overt diabetes.
The drug will be given for 3 months and the subjects will be have their angina tested, by way of exercise testing, angina quality of life questionnaire and 24-hour ECG monitoring before and after using the drug.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Chronic stable angina is a common manifestation of ischaemic heart disease.
Current mechanical therapies (percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting) and pharmacological therapies (nitrates, calcium channel blockers, betablockers and potassium channel activators) main actions are to treat the end product of ischaemic heart disease on chronic stable angina, i.e. the flow limiting stenosis.
We postulate that by treating insulin resistance, an upstream factor in the pathogenesis of ischaemic heart disease, we will improve angina by in turn improving endothelial function.
We will attempt to demonstrate this by way of full bruce protocol exercise tolerance test, Seattle Angina Questionnaire and 24 hour ST segment analysis before and after treatment with the insulin sensitiser rosiglitazone for three months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic stable angina - to see if this improves
- Previous positive exercise tolerance test - to ensure that repeating it yields a result
- Disease not suitable for coronary intervention (Coronary artery bypass grafting or angioplasty) - so that best routine care is not withheld
- Do not have overt diabetes - work on this is being undertaken elsewhere
- Body mass index (BMI) greater than 25
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus - see above
- Liver failure (ALT>70U/l, AST>80U/l)
- Renal failure (creatinine > 130mmol/l)
- Cardiac failure - rosiglitazone is contraindicated in those with NYHA 3 and 4 cardiac failure
- Physical disability - if it precludes treadmill testing
- Women of child bearing capacity
- Breast feeding mothers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change in angina status at three months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change in pulse wave velocity at three months
|
|
Change in small vessel function at three months
|
|
Change in markers of haemostasis at three months
|
|
Change in biochemical markers of insulin resistance/metabolic syndrome at three months
|
|
Change in blood pressure at three months
|
|
Change in anthropometric status at three months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
- Главный следователь: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Боль в груди
- Метаболический синдром
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Росиглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- GlasUniRosiPlacebo
- Eudract no. 2004-000949-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .