Rosiglitazone Versus Placebo in Chronic Stable Angina
18 février 2009 mis à jour par: University of Glasgow
Insulin Sensitisation as a Novel Mechanism to Lessen Ischaemic Burden in Overweight Non-Diabetic Patients With Chronic Stable Angina: A Pilot Study
We wish to see if the drug rosiglitazone, currently used in the treatment of type 2 diabetes, could be used as a new treatment for angina when compared with placebo in overweight subjects who do not have overt diabetes.
The drug will be given for 3 months and the subjects will be have their angina tested, by way of exercise testing, angina quality of life questionnaire and 24-hour ECG monitoring before and after using the drug.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chronic stable angina is a common manifestation of ischaemic heart disease.
Current mechanical therapies (percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting) and pharmacological therapies (nitrates, calcium channel blockers, betablockers and potassium channel activators) main actions are to treat the end product of ischaemic heart disease on chronic stable angina, i.e. the flow limiting stenosis.
We postulate that by treating insulin resistance, an upstream factor in the pathogenesis of ischaemic heart disease, we will improve angina by in turn improving endothelial function.
We will attempt to demonstrate this by way of full bruce protocol exercise tolerance test, Seattle Angina Questionnaire and 24 hour ST segment analysis before and after treatment with the insulin sensitiser rosiglitazone for three months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic stable angina - to see if this improves
- Previous positive exercise tolerance test - to ensure that repeating it yields a result
- Disease not suitable for coronary intervention (Coronary artery bypass grafting or angioplasty) - so that best routine care is not withheld
- Do not have overt diabetes - work on this is being undertaken elsewhere
- Body mass index (BMI) greater than 25
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus - see above
- Liver failure (ALT>70U/l, AST>80U/l)
- Renal failure (creatinine > 130mmol/l)
- Cardiac failure - rosiglitazone is contraindicated in those with NYHA 3 and 4 cardiac failure
- Physical disability - if it precludes treadmill testing
- Women of child bearing capacity
- Breast feeding mothers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Change in angina status at three months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Change in pulse wave velocity at three months
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Change in small vessel function at three months
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Change in markers of haemostasis at three months
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Change in biochemical markers of insulin resistance/metabolic syndrome at three months
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Change in blood pressure at three months
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Change in anthropometric status at three months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
- Chercheur principal: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2005
Première publication (Estimation)
23 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Douleur thoracique
- Syndrome métabolique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Rosiglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- GlasUniRosiPlacebo
- Eudract no. 2004-000949-38
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