Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazone Versus Placebo in Chronic Stable Angina

18. februar 2009 opdateret af: University of Glasgow

Insulin Sensitisation as a Novel Mechanism to Lessen Ischaemic Burden in Overweight Non-Diabetic Patients With Chronic Stable Angina: A Pilot Study

We wish to see if the drug rosiglitazone, currently used in the treatment of type 2 diabetes, could be used as a new treatment for angina when compared with placebo in overweight subjects who do not have overt diabetes. The drug will be given for 3 months and the subjects will be have their angina tested, by way of exercise testing, angina quality of life questionnaire and 24-hour ECG monitoring before and after using the drug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chronic stable angina is a common manifestation of ischaemic heart disease. Current mechanical therapies (percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting) and pharmacological therapies (nitrates, calcium channel blockers, betablockers and potassium channel activators) main actions are to treat the end product of ischaemic heart disease on chronic stable angina, i.e. the flow limiting stenosis. We postulate that by treating insulin resistance, an upstream factor in the pathogenesis of ischaemic heart disease, we will improve angina by in turn improving endothelial function. We will attempt to demonstrate this by way of full bruce protocol exercise tolerance test, Seattle Angina Questionnaire and 24 hour ST segment analysis before and after treatment with the insulin sensitiser rosiglitazone for three months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic stable angina - to see if this improves
  • Previous positive exercise tolerance test - to ensure that repeating it yields a result
  • Disease not suitable for coronary intervention (Coronary artery bypass grafting or angioplasty) - so that best routine care is not withheld
  • Do not have overt diabetes - work on this is being undertaken elsewhere
  • Body mass index (BMI) greater than 25

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus - see above
  • Liver failure (ALT>70U/l, AST>80U/l)
  • Renal failure (creatinine > 130mmol/l)
  • Cardiac failure - rosiglitazone is contraindicated in those with NYHA 3 and 4 cardiac failure
  • Physical disability - if it precludes treadmill testing
  • Women of child bearing capacity
  • Breast feeding mothers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change in angina status at three months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Change in pulse wave velocity at three months
Change in small vessel function at three months
Change in markers of haemostasis at three months
Change in biochemical markers of insulin resistance/metabolic syndrome at three months
Change in blood pressure at three months
Change in anthropometric status at three months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GlasUniRosiPlacebo
  • Eudract no. 2004-000949-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner