- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00225446
Micron Tracker: Computer-Assisted Orthognathic Surgery With a Third Generation Optic Repositioning System
2008년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble
Computer-Assisted Orthognathic Surgery With a Third Generation Optic Repositioning System.
The main objective of this study is to validate a simplified platform of a repositioning system in orthognathic surgery (a third generation optic repositioning system called MicronTracker) compared with the actual clinically validated one (Orthopilot system).
연구 개요
상세 설명
For the past 10 years, the use of computer-assisted surgery has expanded and is now widely spread in the orthopaedic domain, but not in maxillary-facial surgery.
The main disadvantages of this technique are the necessity to fix a mark on the eyebrow with two transcutaneous pins, which is a long and invasive act, and to connect the infrared transmitter which is in contact with the patient with the computer in a limited surgery area.
In this study, we want to show that the new repositioning optic systems are performing similarly to the actual validated one, that they permit to suppress the transcutaneous pins and the computer connection, and that it reduces the financial cost of this surgery.
Neither the surgery technique, nor the pre-operative check-up will be modified in the study.
The two repositioning systems will be used simultaneously during the mandibular osteotomy.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Maxillofacial and Plastic Surgery Department - University Hospital of Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Mandibular orthognathic surgery
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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spatial coordinates of the target (3 translations and 3 rotations)
기간: during surgery
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during surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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time to install the eyebrow mark with each technique.
기간: during surgery
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during surgery
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adverse events due to the transcutaneous pins.
기간: during surgery
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during surgery
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number of handling realized by the nurse for each technique.
기간: during surgery
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during surgery
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evaluation of cost: number of cable versus number of marker.
기간: during surgery
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during surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georges BETTEGA, M.D., Ph.D., Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bettega G, Cinquin P, Lebeau J, Raphael B. Computer-assisted orthognathic surgery: clinical evaluation of a mandibular condyle repositioning system. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jan;60(1):27-34; discussion 34-5. doi: 10.1053/joms.2002.29069.
- Bettega G, Dessenne V, Raphael B, Cinquin P. Computer-assisted mandibular condyle positioning in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1996 May;54(5):553-8. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90630-8.
- Dessenne V. Gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur: applications à la ligamentoplastie du genou et à la chirurgie orthognatique. Thèse de Génie biologique et médical, Grenoble 1996
- Bettega G. La chirurgie orthognatique assistée par ordinateur: de la planification à la réalisation. Thèse de Génie biologique et médical, Grenoble 1997
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCIC 04 14
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