Micron Tracker: Computer-Assisted Orthognathic Surgery With a Third Generation Optic Repositioning System
3. Juni 2008 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Computer-Assisted Orthognathic Surgery With a Third Generation Optic Repositioning System.
The main objective of this study is to validate a simplified platform of a repositioning system in orthognathic surgery (a third generation optic repositioning system called MicronTracker) compared with the actual clinically validated one (Orthopilot system).
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
For the past 10 years, the use of computer-assisted surgery has expanded and is now widely spread in the orthopaedic domain, but not in maxillary-facial surgery.
The main disadvantages of this technique are the necessity to fix a mark on the eyebrow with two transcutaneous pins, which is a long and invasive act, and to connect the infrared transmitter which is in contact with the patient with the computer in a limited surgery area.
In this study, we want to show that the new repositioning optic systems are performing similarly to the actual validated one, that they permit to suppress the transcutaneous pins and the computer connection, and that it reduces the financial cost of this surgery.
Neither the surgery technique, nor the pre-operative check-up will be modified in the study.
The two repositioning systems will be used simultaneously during the mandibular osteotomy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Maxillofacial and Plastic Surgery Department - University Hospital of Grenoble
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mandibular orthognathic surgery
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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spatial coordinates of the target (3 translations and 3 rotations)
Zeitfenster: during surgery
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during surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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time to install the eyebrow mark with each technique.
Zeitfenster: during surgery
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during surgery
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adverse events due to the transcutaneous pins.
Zeitfenster: during surgery
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during surgery
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number of handling realized by the nurse for each technique.
Zeitfenster: during surgery
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during surgery
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evaluation of cost: number of cable versus number of marker.
Zeitfenster: during surgery
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during surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georges BETTEGA, M.D., Ph.D., Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bettega G, Cinquin P, Lebeau J, Raphael B. Computer-assisted orthognathic surgery: clinical evaluation of a mandibular condyle repositioning system. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jan;60(1):27-34; discussion 34-5. doi: 10.1053/joms.2002.29069.
- Bettega G, Dessenne V, Raphael B, Cinquin P. Computer-assisted mandibular condyle positioning in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1996 May;54(5):553-8. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90630-8.
- Dessenne V. Gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur: applications à la ligamentoplastie du genou et à la chirurgie orthognatique. Thèse de Génie biologique et médical, Grenoble 1996
- Bettega G. La chirurgie orthognatique assistée par ordinateur: de la planification à la réalisation. Thèse de Génie biologique et médical, Grenoble 1997
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 04 14
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