Micron Tracker: Computer-Assisted Orthognathic Surgery With a Third Generation Optic Repositioning System
3. juni 2008 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Computer-Assisted Orthognathic Surgery With a Third Generation Optic Repositioning System.
The main objective of this study is to validate a simplified platform of a repositioning system in orthognathic surgery (a third generation optic repositioning system called MicronTracker) compared with the actual clinically validated one (Orthopilot system).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For the past 10 years, the use of computer-assisted surgery has expanded and is now widely spread in the orthopaedic domain, but not in maxillary-facial surgery.
The main disadvantages of this technique are the necessity to fix a mark on the eyebrow with two transcutaneous pins, which is a long and invasive act, and to connect the infrared transmitter which is in contact with the patient with the computer in a limited surgery area.
In this study, we want to show that the new repositioning optic systems are performing similarly to the actual validated one, that they permit to suppress the transcutaneous pins and the computer connection, and that it reduces the financial cost of this surgery.
Neither the surgery technique, nor the pre-operative check-up will be modified in the study.
The two repositioning systems will be used simultaneously during the mandibular osteotomy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Maxillofacial and Plastic Surgery Department - University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Mandibular orthognathic surgery
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spatial coordinates of the target (3 translations and 3 rotations)
Tidsramme: during surgery
|
during surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
time to install the eyebrow mark with each technique.
Tidsramme: during surgery
|
during surgery
|
|
adverse events due to the transcutaneous pins.
Tidsramme: during surgery
|
during surgery
|
|
number of handling realized by the nurse for each technique.
Tidsramme: during surgery
|
during surgery
|
|
evaluation of cost: number of cable versus number of marker.
Tidsramme: during surgery
|
during surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges BETTEGA, M.D., Ph.D., Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bettega G, Cinquin P, Lebeau J, Raphael B. Computer-assisted orthognathic surgery: clinical evaluation of a mandibular condyle repositioning system. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jan;60(1):27-34; discussion 34-5. doi: 10.1053/joms.2002.29069.
- Bettega G, Dessenne V, Raphael B, Cinquin P. Computer-assisted mandibular condyle positioning in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1996 May;54(5):553-8. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90630-8.
- Dessenne V. Gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur: applications à la ligamentoplastie du genou et à la chirurgie orthognatique. Thèse de Génie biologique et médical, Grenoble 1996
- Bettega G. La chirurgie orthognatique assistée par ordinateur: de la planification à la réalisation. Thèse de Génie biologique et médical, Grenoble 1997
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2005
Først opslået (Skøn)
23. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 04 14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .