소아 신장 동종이식 수혜자에서 Basiliximab, Mycophenolate Mofetil, Cyclosporine Microemulsion 및 Prednisone 병용 요법의 안전성 및 효능 연구
2010년 8월 24일 업데이트: Novartis
소아 신장 동종이식 수혜자의 급성 거부반응 예방에서 MMF, 사이클로스포린 마이크로에멀젼 및 프레드니손과 조합된 Basiliximab을 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 바실릭시맵, 사이클로스포린 마이크로에멀젼, MMF 및 프레드니손을 결합한 치료 요법의 안전성과 효능을 사이클로스포린 마이크로에멀젼, MMF 및 프레드니손과 비교하여 첫 번째 생검에서 입증된 급성 거부 반응 에피소드 또는 첫 번째 동안의 치료 실패를 평가하는 것입니다. 소아 신장 동종이식 수혜자에게 이식 후 6개월.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받는 환자.
- 단일 장기 수혜자(신장만 해당)인 환자.
제외 기준:
•HLA-동일한 신장 이식을 받은 환자. 기증자 신장 냉기 허혈 시간(CIT)이 36시간 이상인 환자. 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 이식 신장을 얻은 환자 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바실리시맙
환자는 Basiliximab, MMF, 사이클로스포린 및 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 바실릭시맙 없음
환자는 MMF, 사이클로스포린 및 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 BPAR 에피소드 또는 치료 실패까지의 시간
기간: 6 개월
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치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다: 이식편 손실, 사망 또는 이전 생검에서 입증된 거부반응 없이 항거부반응 치료 시작(생검에 대한 의학적 금기의 경우).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Offner G, Toenshoff B, Hocker B, Krauss M, Bulla M, Cochat P, Fehrenbach H, Fischer W, Foulard M, Hoppe B, Hoyer PF, Jungraithmayr TC, Klaus G, Latta K, Leichter H, Mihatsch MJ, Misselwitz J, Montoya C, Muller-Wiefel DE, Neuhaus TJ, Pape L, Querfeld U, Plank C, Schwarke D, Wygoda S, Zimmerhackl LB. Efficacy and safety of basiliximab in pediatric renal transplant patients receiving cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1241-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188af15.
- Hocker B, Kovarik JM, Daniel V, Opelz G, Fehrenbach H, Holder M, Hoppe B, Hoyer P, Jungraithmayr TC, Kopf-Shakib S, Laube GF, Muller-Wiefel DE, Offner G, Plank C, Schroder M, Weber LT, Zimmerhackl LB, Tonshoff B. Pharmacokinetics and immunodynamics of basiliximab in pediatric renal transplant recipients on mycophenolate mofetil comedication. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1234-40. doi: 10.1097/TP.0b013e318188ae18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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