Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af basiliximab, mycophenolatmofetil, cyklosporin mikroemulsion og prednison kombinationsbehandlingsregime hos pædiatriske nyreallograft-recipienter

24. august 2010 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie, der undersøger basiliximab i kombination med MMF, cyclosporin mikroemulsion og prednison til forebyggelse af akut afstødning hos pædiatriske nyre-allograft-recipienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsregimet for basiliximab, cyclosporin mikroemulsion, MMF og prednison kombineret sammenlignet med cyclosporin mikroemulsion, MMF og prednison i tiden til første biopsi påvist akut afstødningsepisode eller behandlingssvigt under den første 6 måneder efter transplantation hos pædiatriske nyre-allotransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er modtagere af primær eller sekundær renal allograft.
  • Patienter, der er enkeltorganrecipienter (kun nyrer).

Ekskluderingskriterier:

•Patienter, der er modtagere af HLA-identiske nyretransplantationer. Patienter, hvis donornyre kold iskæmitid (CIT) er længere end 36 timer. Patienter, hvis transplanterede nyre er opnået fra en ikke-hjertebankende donor. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basiliximab
Patienterne vil være i behandling med Basiliximab, MMF, cyclosporin og steroider
Medicin: basiliximab, MMF (mycophenolatmofetil), cyclosporin, prednison (eller tilsvarende)
Aktiv komparator: Basiliximab-fri
Patienterne vil være i behandling med MMF, cyclosporin og steroider.
Medicin: MMF, cyclosporin, steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første BPAR-episode eller behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssvigt er defineret som: tab af transplantat, død eller påbegyndelse af anti-afstødningsterapi uden forudgående biopsi-bevist afvisning (i tilfælde af medicinsk kontraindikation for en biopsi).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHI621ADE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk nyretransplantation

Kliniske forsøg med basiliximab, MMF (mycophenolatmofetil), cyclosporin, prednison (eller tilsvarende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner