Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinovaného léčebného režimu Basiliximab, mykofenolát mofetil, cyklosporinová mikroemulze a prednison u dětských příjemců renálního aloštěpu

24. srpna 2010 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumající basiliximab v kombinaci s MMF, cyklosporinovou mikroemulzí a prednisonem v prevenci akutní rejekce u dětských příjemců renálního aloštěpu

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčebného režimu basiliximabu, cyklosporinové mikroemulze, MMF a prednisonu ve srovnání s cyklosporinovou mikroemulzí, MMF a prednisonem v době do první biopsií prokázané akutní rejekce nebo selhání léčby během první 6 měsíců po transplantaci u dětských příjemců renálního aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou příjemci primárního nebo sekundárního renálního aloštěpu.
  • Pacienti, kteří jsou příjemci jednoho orgánu (pouze ledviny).

Kritéria vyloučení:

•Pacienti, kteří jsou příjemci HLA-identických transplantací ledvin. Pacienti, jejichž doba studené ischemie ledvin dárce (CIT) je delší než 36 hodin. Pacienti, jejichž transplantovaná ledvina je získána od dárce, který nebije srdce Mohou platit jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Basiliximab
Pacienti budou na režimu Basiliximab, MMF, cyklosporinu a steroidů
Lék: basiliximab, MMF (mykofenolát mofetil), cyklosporin, prednison (nebo ekvivalent)
Aktivní komparátor: Bez baziliximabu
Pacienti budou na režimu MMF, cyklosporinu a steroidů.
Lék: MMF, cyklosporin, steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první epizody BPAR nebo selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
Selhání léčby je definováno jako: ztráta štěpu, smrt nebo zahájení antirejekční terapie bez předchozí biopsií prokázané rejekce (v případě lékařské kontraindikace biopsie).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHI621ADE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na basiliximab, MMF (mykofenolát mofetil), cyklosporin, prednison (nebo ekvivalent)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit