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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Kombinationsbehandlungsschemas aus Basiliximab, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin-Mikroemulsion und Prednison bei pädiatrischen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

24. August 2010 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung von Basiliximab in Kombination mit MMF, Cyclosporin-Mikroemulsion und Prednison zur Prävention einer akuten Abstoßung bei pädiatrischen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Behandlungsschemas von Basiliximab, Cyclosporin-Mikroemulsion, MMF und Prednison in Kombination im Vergleich zu Cyclosporin-Mikroemulsion, MMF und Prednison in der Zeit bis zur ersten Biopsie, bei der eine akute Abstoßungsepisode oder ein Behandlungsversagen während der ersten nachgewiesen wurde 6 Monate nach der Transplantation bei pädiatrischen Empfängern von Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Empfänger eines primären oder sekundären Nierentransplantats sind.
  • Patienten, die Einzelorganempfänger sind (nur Niere).

Ausschlusskriterien:

•Patienten, die HLA-identische Nierentransplantate erhalten. Patienten, deren kalte Ischämiezeit (CIT) der Spenderniere mehr als 36 Stunden beträgt. Patienten, deren transplantierte Niere von einem Spender ohne Herzschlag stammt, können andere im Protokoll festgelegte Ausschlusskriterien anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basiliximab
Die Patienten erhalten eine Therapie mit Basiliximab, MMF, Ciclosporin und Steroiden
Arzneimittel: Basiliximab, MMF (Mycophenolatmofetil), Cyclosporin, Prednison (oder Äquivalent)
Aktiver Komparator: Ohne Basiliximab
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit MMF, Ciclosporin und Steroiden.
Arzneimittel: MMF, Cyclosporin, Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten BPAR-Episode oder zum Versagen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Behandlungsversagen ist definiert als: Transplantatverlust, Tod oder Beginn einer Anti-Abstoßungstherapie ohne vorherige durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßung (im Falle einer medizinischen Kontraindikation für eine Biopsie).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHI621ADE01

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