Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un regime di trattamento combinato con basiliximab, micofenolato mofetile, microemulsione di ciclosporina e prednisone nei pazienti pediatrici con allotrapianto renale
24 agosto 2010 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che indaga Basiliximab in combinazione con MMF, microemulsione di ciclosporina e prednisone nella prevenzione del rigetto acuto nei destinatari di allotrapianto renale pediatrico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del regime di trattamento di basiliximab, microemulsione di ciclosporina, MMF e prednisone combinati rispetto alla microemulsione di ciclosporina, MMF e prednisone nel tempo alla prima biopsia episodio di rigetto acuto dimostrato o fallimento del trattamento durante la prima 6 mesi dopo il trapianto in pazienti pediatrici con allotrapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono destinatari di allotrapianto renale primario o secondario.
- Pazienti che ricevono un singolo organo (solo rene).
Criteri di esclusione:
•Pazienti che sono destinatari di trapianti renali HLA-identici. Pazienti il cui tempo di ischemia fredda del rene del donatore (CIT) è superiore a 36 ore. Pazienti il cui rene trapiantato è ottenuto da un donatore a cuore non battente Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basiliximab
I pazienti seguiranno un regime di Basiliximab, MMF, ciclosporina e steroidi
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Comparatore attivo: Senza basiliximab
I pazienti seguiranno un regime di MMF, ciclosporina e steroidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo episodio di BPAR o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il fallimento del trattamento è definito come: perdita del trapianto, morte o inizio della terapia antirigetto senza precedente rigetto comprovato da biopsia (in caso di controindicazione medica per una biopsia).
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Offner G, Toenshoff B, Hocker B, Krauss M, Bulla M, Cochat P, Fehrenbach H, Fischer W, Foulard M, Hoppe B, Hoyer PF, Jungraithmayr TC, Klaus G, Latta K, Leichter H, Mihatsch MJ, Misselwitz J, Montoya C, Muller-Wiefel DE, Neuhaus TJ, Pape L, Querfeld U, Plank C, Schwarke D, Wygoda S, Zimmerhackl LB. Efficacy and safety of basiliximab in pediatric renal transplant patients receiving cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1241-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188af15.
- Hocker B, Kovarik JM, Daniel V, Opelz G, Fehrenbach H, Holder M, Hoppe B, Hoyer P, Jungraithmayr TC, Kopf-Shakib S, Laube GF, Muller-Wiefel DE, Offner G, Plank C, Schroder M, Weber LT, Zimmerhackl LB, Tonshoff B. Pharmacokinetics and immunodynamics of basiliximab in pediatric renal transplant recipients on mycophenolate mofetil comedication. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1234-40. doi: 10.1097/TP.0b013e318188ae18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Acido micofenolico
- Basiliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHI621ADE01
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