Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia skojarzonego bazyliksymabu, mykofenolanu mofetylu, mikroemulsji cyklosporyny i prednizonu u biorców alloprzeszczepów nerki u dzieci

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bazyliksymab w połączeniu z MMF, mikroemulsją cyklosporyny i prednizonem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu u dzieci biorców allogenicznych przeszczepów nerki

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia skojarzonego bazyliksymabem, mikroemulsją cyklosporyny, MMF i prednizonem w porównaniu z mikroemulsją cyklosporyny, MMF i prednizonem w czasie do pierwszej biopsji potwierdzonego epizodu ostrego odrzucania lub niepowodzenia leczenia podczas pierwszej biopsji 6 miesięcy po przeszczepie u dzieci i młodzieży biorców allogenicznych przeszczepów nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są biorcami pierwotnego lub wtórnego alloprzeszczepu nerki.
  • Pacjenci będący biorcami jednego narządu (tylko nerki).

Kryteria wyłączenia:

•Pacjenci będący biorcami przeszczepów nerki identycznych z HLA. Pacjenci, u których czas zimnego niedokrwienia nerki dawcy (CIT) jest dłuższy niż 36 godzin. Pacjenci, u których przeszczepiono nerkę od dawcy bez bicia serca Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bazyliksymab
Pacjenci będą otrzymywać schemat bazyliksymabu, MMF, cyklosporyny i steroidów
Lek: bazyliksymab, MMF (mykofenolan mofetylu), cyklosporyna, prednizon (lub odpowiednik)
Aktywny komparator: Bez bazyliksymabu
Pacjenci będą otrzymywać schemat MMF, cyklosporyny i sterydów.
Lek: MMF, cyklosporyna, steroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu BPAR lub niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako: utratę przeszczepu, zgon lub rozpoczęcie leczenia zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu bez uprzedniego odrzucenia potwierdzonego biopsją (w przypadku przeciwwskazań medycznych do wykonania biopsji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHI621ADE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj