표재성 대퇴동맥 폐색의 치료에 관한 연구. (SUPER UK)
2009년 6월 2일 업데이트: Cordis Corporation
표면 대퇴 동맥 폐색 치료를 위한 SMART™ Nitinol 자가 확장형 스텐트 대 풍선 혈관성형술의 임상적 고찰
이 연구의 주요 목적은 1년에 이진 재협착에 의해 결정된 풍선 혈관성형술과 비교하여 표면 대퇴 동맥(SFA) 폐색 치료를 위한 Cordis SMART™ 니티놀 자가 확장형 스텐트의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈관 성형술 단독과 비교하여 Cordis SMART™ 니티놀 자체 확장 스텐트의 성능을 평가하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 두 팔 연구입니다.
총 150명의 환자가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 환자는 스텐트 대 혈관성형술만을 기준으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
기준 혈관 직경이 >= 4.0 ~ <= 6.0mm인 새로운 또는 재협착성 고유 SFA 폐색(5-22cm) 환자 150명이 SMART™ 니티놀 자가 확장 스텐트 또는 혈관 성형술에만 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 시술 후 12개월 동안 3개월 및 6개월에 전화 연락을 하고 12개월 임상 및 듀플렉스 초음파 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 최대 12개의 연구 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle under Lyme, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변 길이 > 5 ~ < 22cm인 하나의 새로운 표재성 대퇴 동맥 또는 재협착성 병변(> 70% 협착 또는 폐색).
- 인덱스 쪽의 슬와 동맥 개방, 즉, 절차 당일 이전에 3개의 혈관 중 적어도 하나가 종아리의 아래쪽 1/3에 개방된 단일 혈관 유출 이상. 하지로의 혈류를 추가로 개선하기 위한 추가 개입은 인덱스 절차 중에 허용되지만 연구 병변의 성공적인 치료 후에
제외 기준:
- 인덱스 시술 전 7일 이내에 같은 사지를 포함하는 혈관재개통술 또는 인덱스 절차 후 7일 이내에 계획된 혈관재개통술 같은 쪽 장골 동맥이 완전히 폐쇄된 환자는 제외되어야 합니다. 그러나 동일한 절차 동안 및 연구 병변의 치료 전에 적절한 혈류를 회복하기 위한 개입이 허용됩니다.
- Cordis 의료 모니터 및 이 연구의 주요 조사자의 서면 승인 없이 이 임상 시험 또는 다른 임상 시험에 등록했거나 시험에 포함될 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
풍선 혈관 성형술
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풍선 혈관 성형술
다른 이름들:
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실험적: 1
Cordis SMART™ 니티놀 자체 확장 스텐트.
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Cordis SMART™ 니티놀 자체 확장 스텐트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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듀플렉스 초음파로 입증된 이원성 재협착.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 성공.
기간: 배포 시
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배포 시
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절차적 성공: SAE 이벤트 발생 없이 성공적인 재개통으로 정의됩니다.
기간: 카테터 삽입관이 제거되는 순간까지
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카테터 삽입관이 제거되는 순간까지
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발목 상완 지수
기간: 퇴원 및 12개월
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퇴원 및 12개월
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듀플렉스 초음파로 측정한 재협착
기간: 퇴원 및 12개월
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퇴원 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nick Chalmers, MD, Manchester Royal Infirmary
- 수석 연구원: Mark Cowling, MD, University Hospital of North Staffordshire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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