Undersøgelsen til behandling af overfladiske lårbensarterieokklusioner. (SUPER UK)
2. juni 2009 opdateret af: Cordis Corporation
En klinisk undersøgelse af den SMART™ Nitinol selv-ekspanderbare stent versus ballonangioplastik kun til behandling af OVERFLADEDE lårbensarterieokklusioner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af den selvekspanderbare Cordis SMART™ nitinol-stent til behandling af okklusioner af overfladisk lårbensarterie (SFA) sammenlignet med ballonangioplastik kun som bestemt ved binær restenose efter et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, to-armsstudie, der evaluerer ydeevnen af Cordis SMART™ nitinol selvekspanderende stent sammenlignet med kun angioplastik.
Det forventes, at i alt 150 patienter vil indgå i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 basis af stent versus kun angioplastik.
150 patienter med de novo eller restenotiske native SFA-okklusioner (5-22 cm) med referencekar på >= 4,0 til <= 6,0 mm i diameter vil blive randomiseret til den SMART™ nitinol selvekspanderende stent eller kun til angioplastik.
Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren, ved telefonisk kontakt efter 3 og 6 måneder og en 12 måneders klinisk og duplex ultralydsvurdering. Denne undersøgelse vil blive udført på op til 12 undersøgelsessteder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle under Lyme, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En overfladisk femoral arterie de novo eller restenotisk læsion (> 70 % stenose eller okklusioner), med en læsionslængde > 5 til < 22 cm.
- Patent popliteal arterie på indekssiden, dvs. afstrømning af et enkelt kar eller bedre med mindst et af tre kar, der er patenterede til den nederste 1/3 af kalven før dagen for proceduren. Yderligere indgreb for yderligere at forbedre blodgennemstrømningen til underekstremiteterne er acceptabel under indeksproceduren, men efter vellykket behandling af undersøgelseslæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Revaskularisering, der involverer det samme lem inden for 7 dage før indeksproceduren eller en planlagt revaskularisering inden for 7 dage efter indeksproceduren. Patient med totale okklusioner af iliacarterien på samme side skal udelukkes. Indgreb for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning er dog tilladt under den samme procedure og før behandlingen af undersøgelseslæsionen.
- Patienter, der er tilmeldt dette eller andre kliniske forsøg eller forventes at blive inkluderet i et forsøg uden skriftlig godkendelse fra Cordis medicinske monitor og hovedinvestigatoren af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
ballonangioplastik
|
ballonangioplastik
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
Cordis SMART™ nitinol selvekspanderende stent.
|
Cordis SMART™ nitinol selvekspanderende stent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær restenose som vist ved Duplex Ultrasound.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhedens succes.
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelsen
|
på tidspunktet for indsættelsen
|
|
Procedurel succes: defineret som vellykket rekanalisering uden forekomsten af en SAE-hændelse.
Tidsramme: indtil det øjeblik, hvor kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
|
indtil det øjeblik, hvor kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: ved udskrivelse og 12 måneder
|
ved udskrivelse og 12 måneder
|
|
Restenose målt ved Duplex Ultralyd
Tidsramme: ved udskrivelse og 12 måneder
|
ved udskrivelse og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Chalmers, MD, Manchester Royal Infirmary
- Ledende efterforsker: Mark Cowling, MD, University Hospital of North Staffordshire
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EE04-01UK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .