Studie léčby povrchových uzávěrů femorálních tepen. (SUPER UK)
2. června 2009 aktualizováno: Cordis Corporation
Klinické vyšetření samoexpandibilního stentu SMART™ Nitinol versus balónková angioplastika pouze pro léčbu uzávěrů SUPERficiálních femorálních tepen
Hlavním cílem této studie je posoudit výkonnost samoexpandibilního nitinolového stentu Cordis SMART™ pro léčbu uzávěrů povrchové femorální arterie (SFA) ve srovnání s pouze balónkovou angioplastikou, jak bylo stanoveno binární restenózou po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie hodnotící výkonnost nitinolového samoexpandibilního stentu Cordis SMART™ ve srovnání pouze s angioplastikou.
Předpokládá se, že do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů. Pacienti budou randomizováni pouze na základě 1:1 stent versus angioplastika.
150 pacientů s de novo nebo restenotickými nativními okluzemi SFA (5-22 cm) s referenční cévou o průměru >= 4,0 až <= 6,0 mm bude randomizováno k použití nitinolového samoexpandibilního stentu SMART™ nebo pouze k angioplastice.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po výkonu, telefonickým kontaktem ve 3. a 6. měsíci a 12měsíčním klinickým a duplexním ultrazvukovým vyšetřením. Tato studie bude provedena až na 12 výzkumných místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle under Lyme, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna povrchová femorální tepna de novo nebo restenotická léze (> 70% stenóza nebo okluze), s délkou léze > 5 až < 22 cm.
- Patentovaná podkolenní tepna na indexové straně, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév procházejících do spodní 1/3 lýtka před dnem výkonu. Další intervence k dalšímu zlepšení průtoku krve do dolní končetiny je přijatelná během indexové procedury, ale po úspěšné léčbě studovaných lézí
Kritéria vyloučení:
- Revaskularizace na stejné končetině během 7 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná revaskularizace do 7 dnů po indexovém zákroku Pacient s úplnými uzávěry ilické tepny na stejné straně musí být vyloučen. Během stejného postupu a před ošetřením studované léze je však povolen zásah k obnovení adekvátního průtoku krve.
- Pacienti zařazení do této nebo jiné klinické studie nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že budou zařazeni do studie, bez písemného souhlasu lékaře Cordis a hlavního zkoušejícího této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
balónková angioplastika
|
balónková angioplastika
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
Samoroztažitelný nitinolový stent Cordis SMART™.
|
Samoroztažitelný nitinolový stent Cordis SMART™.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binární restenóza demonstrovaná duplexním ultrazvukem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch zařízení.
Časové okno: v době nasazení
|
v době nasazení
|
|
Procedurální úspěch: definován jako úspěšná rekanalizace, bez výskytu SAE události.
Časové okno: až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
|
až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
|
|
Index kotníku
Časové okno: při propuštění a 12 měsíců
|
při propuštění a 12 měsíců
|
|
Restenóza měřená duplexním ultrazvukem
Časové okno: při propuštění a 12 měsíců
|
při propuštění a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Chalmers, MD, Manchester Royal Infirmary
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Cowling, MD, University Hospital of North Staffordshire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EE04-01UK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .