Badanie dotyczące leczenia niedrożności powierzchownej tętnicy udowej. (SUPER UK)
2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Badanie kliniczne stentu samorozprężalnego SMART™ Nitinol w porównaniu z angioplastyką balonową wyłącznie w leczeniu niedrożności tętnicy udowej powierzchownej
Głównym celem tego badania jest ocena działania samorozprężalnego stentu nitinolowego Cordis SMART™ w leczeniu niedrożności tętnicy udowej powierzchownej (SFA) w porównaniu z angioplastyką balonową, co określono na podstawie restenozy binarnej po roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie oceniające działanie samorozprężającego się stentu nitinolowego Cordis SMART™ w porównaniu z samą angioplastyką.
Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stentu do angioplastyki.
150 pacjentów z de novo lub restenotycznymi natywnymi okluzjami SFA (5-22 cm) z naczyniem referencyjnym o średnicy >= 4,0 do <= 6,0 mm zostanie losowo przydzielonych do samorozprężalnego stentu nitinolowego SMART™ lub tylko do angioplastyki.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu, kontakt telefoniczny po 3 i 6 miesiącach oraz 12-miesięczna ocena kliniczna i duplex USG. Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 12 ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle under Lyme, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna zmiana tętnicy udowej powierzchownej de novo lub restenoza (> 70% zwężenie lub niedrożność), o długości zmiany > 5 do < 22 cm.
- Tętnica podkolanowa drożna po stronie wskazującej, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych do 1/3 dolnej części łydki przed dniem zabiegu. Dodatkowa interwencja mająca na celu dalszą poprawę ukrwienia kończyny dolnej jest dopuszczalna w trakcie zabiegu indeksacji, ale po skutecznym wyleczeniu badanych zmian
Kryteria wyłączenia:
- Rewaskularyzacja tej samej kończyny w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowana rewaskularyzacja w ciągu 7 dni po zabiegu indeksacji Pacjenta z całkowitym zamknięciem tętnicy biodrowej po tej samej stronie należy wykluczyć. Jednak interwencja w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi jest dozwolona podczas tej samej procedury i przed leczeniem badanej zmiany.
- Pacjenci włączeni do tego lub innego badania klinicznego lub spodziewani, że zostaną włączeni do badania, bez pisemnej zgody monitora medycznego firmy Cordis i głównego badacza tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
angioplastyka balonowa
|
angioplastyka balonowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
Samorozprężalny stent nitinolowy Cordis SMART™.
|
Samorozprężalny stent nitinolowy Cordis SMART™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Binarna restenoza, jak wykazano za pomocą Duplex Ultrasound.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces urządzenia.
Ramy czasowe: w momencie rozmieszczenia
|
w momencie rozmieszczenia
|
|
Sukces zabiegu: definiowany jako udana rekanalizacja, bez wystąpienia zdarzenia SAE.
Ramy czasowe: do momentu usunięcia introduktora koszulki cewnika
|
do momentu usunięcia introduktora koszulki cewnika
|
|
Wskaźnik kostki i ramienia
Ramy czasowe: przy wypisie i 12 miesięcy
|
przy wypisie i 12 miesięcy
|
|
Restenoza mierzona za pomocą ultradźwięków Duplex
Ramy czasowe: przy wypisie i 12 miesięcy
|
przy wypisie i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Chalmers, MD, Manchester Royal Infirmary
- Główny śledczy: Mark Cowling, MD, University Hospital of North Staffordshire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EE04-01UK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .